1. Справочная информация о пересмотре стандартов

Старая версия YY / T 1543 - 2017 обеспечивает базовую основу качества для отечественной индустрии носовых кислородных труб, а с выпуском международного стандарта ISO 23368: 2022, чтобы реализовать интернационализацию технических требований, повысить глобальную конкурентоспособность продукции, появился новый стандарт, полностью поглотить передовое техническое содержание международных стандартов, в то же время в сочетании с фактической корректировкой стандартов цитирования в медицинской промышленности Китая.

2. Ключевые технологические изменения

Изменить описание диапазона и определение терминов, чтобы более точно определить подходящий сценарий для носовых катетеров с низким расходом кислорода.

Добавлена новая глава общих требований для укрепления основы контроля качества на протяжении всего жизненного цикла продукции.

Интеграция оригинального стандарта длины, внешнего вида, соединения, физических характеристик и другого содержания, в единую главу « Требования к дизайну», оптимизация стандартной структуры.

Исключите из первоначального стандарта положения, касающиеся химических и биологических свойств, и сосредоточьтесь на основных физических свойствах и безопасности использования.

Изменить требования производителей к предоставлению информации, чтобы повысить стандартизацию использования и отслеживания продукции.

Использование национальных стандартов, таких как GB / T 4999, YY / T 1778.1 и других, вместо ссылок на международные стандарты, адаптированных к нашим техническим условиям.

1. Полный охват контрольных показателей

Тестер NOC - 02 для определения характеристик носовой кислородной трубки должен точно соответствовать основным показателям производительности, указанным в новой версии стандарта, включая сопротивление потоку воздуха, устойчивость к сплющиванию, защиту от утечки, прочность на сжатие и проходимость, чтобы обеспечить непроверенное слепое пятно.

2. Требования к точности и надежности

Точность измерения давления с помощью прибора для определения характеристик NOC - 02 должна достигать ± 0025 кПа или более для удовлетворения потребностей в обнаружении крошечных перепадов давления в условиях низкого расхода.

Точность измерения расхода не менее ±1% FS, покрывает широкий диапазон испытаний расхода 0,5 - 30 L / мин.

Устойчивая способность управления давлением, может точно поддерживать испытательное давление утечки 100 кПа и испытательное давление давления 200 кПа.

3. Соблюдение и ретроактивность

Процедура тестирования NOC - 02 NOX - тестера должна строго соответствовать оперативным шагам, указанным в новом стандартном приложении, чтобы обеспечить соответствие метода тестирования.

Поддержка автоматической записи, хранения и экспорта тестовых данных для удовлетворения требований GMP и отслеживания качества.

Обладает функциями управления правами пользователя для обеспечения стандартизации процесса тестирования и безопасности данных.

1. Общая архитектура проектирования

Тестер использует модульную конструкцию, интегрированную систему управления газовой цепью, модуль механического тестирования, высокоточную сенсорную систему, интеллектуальную систему управления и платформу обработки данных в пяти основных единицах, чтобы реализовать интегрированную тестовую способность « одной машины многоцелевого», чтобы избежать потерь эффективности и накопления ошибок, вызванных переключением оборудования.

2. Основные функции

Процедуры испытаний, отвечающие стандартным требованиям испытаний

Процедура, когда носовой катетер с низким расходом прямой:

A.4.1 Для взрослых, детских и неонатальных размеров трафик носовых катетеров с низким расходом с разъемами устанавливается на уровне L / min (4 ± 0,2), L / min (3 ± 0,2) и L / min (2 ± 0,2) соответственно.

A.4.2 Проверка сопротивления потоку на уровне 6.2. 1 и 6. 2. В пределах, указанных в пункте 2.

Низкий расход носовых катетеров для лечения искривления трубопроводов

A.5.1 Определение падения давления, необходимого для поддержания низкорасходного расхода носовых катетеров (4 ± 0,2) L / min (взрослый размер), 3 L / min (детский размер) и 2 L / min (неонатальный размер).

A.5.2 Поддерживать это давление при изгибе терапевтического трубопровода носового катетера низкого расхода в полукруг диаметром в три раза больше минимального внешнего диаметра.

A.5.3 Проверенный трафик соответствует 6.2. 3 Требования.