-
Электронная почта
13310668118@163.com
-
Телефон
13310668118
-
Адрес
Циндао, район Чэньян, индустриальный парк Тяньгу
Qingdao Xinruide Environmental Protection Technology Co., Ltd
GMP Инъекционное оборудование для воды Общие проблемы и решения
Дата:2025-08-20Читать:3
Часто задаваемые вопросы и решения для оборудования для инъекций GMP:
1 Система предварительной обработки
- Защемление фильтра: перепад давления до и после предварительно обработанного фильтра (PPхлопок / активированный уголь) > 0,1 МПа, снижение дебита воды более чем на 30%. Решение заключается в немедленной замене фильтра, если качество сырой воды в течение длительного времени плохое, может быть установлен мешковый фильтр (точность 5 мкм); Установите фильтр для замены настольной учетной записи, установите порог сигнализации перепада давления (0,07 МПа), подключите PLC автоматическое напоминание.
- Отказ смягчающей смолы: твердость выхода смягченной воды > 50 ppm, белая накипь появляется на поверхности мембраны RO. Решение состоит в том, чтобы вручную запустить регенеративную процедуру, увеличить дозу соли до 200 г / л, промыть до твердости воды < 10 ppm; Установка автоматических соляных установок для периодической проверки уровня воды в соляных ящиках (поддерживается на уровне 1 / 3 или более).
2, Система обратного осмоса (RO)
- Снижение скорости обессоливания: проводимость воды RO > 10 мкс / см (при сырой воде 200 мкс / см), скорость обессоливания мембранных элементов < 95%. Решением является химическая очистка, при загрязнении органическими веществами промыть 2 часа раствором 2% лимонной кислоты (pH3 - 4) с циклом 40°C; Циркуляция в течение 1 часа раствором перекиси водорода 0,5% гидроксида натрия + 0,3% при микробиологическом загрязнении; Можно также установить датчик остаточного хлора, который автоматически закрывает впускной клапан при превышении стандарта и заменяет загрязняющую RO - пленку (например, Dow BW30–400IG).
- Сигнализация высокого давления мембранных компонентов: давление на выходе насоса высокого давления продолжает превышать заданное значение, защита оборудования от простоя. Решение состоит в том, чтобы медленно регулировать клапан концентрированной воды, поддерживая соотношение концентрации / продуктивности 1: 3; Проверьте состояние водяного противодавления, чтобы убедиться, что водопровод не имеет заторов (уклон ≥ 3°).
3.Дистилляционная система.
- Многофункциональный дистилляционный водяной агрегат производит водный эндотоксин с превышением нормы: регулярные тесты обнаруживают превышение эндотоксина (> 0.25EU / ml), эксплуатационные параметры оборудования не имеют очевидных аномалий. Решение заключается в химической пассивации, циклической очистке дистилляционной колонны 8 - процентным раствором азотной кислоты в течение 30 минут и восстановлении пассивированной пленки; Снижение температуры охлаждающей воды до менее 20°С, установка пластинчатых теплообменников; Каждую неделю система дистилляции подвергается стерилизации чистым паром (121°C, 30 минут).
- Снижение эффективности нагрева: при нагревании пара температура выхода воды из дистилляционной колонны не достигает расчетных значений, скорость получения воды снижается. Решение состоит в том, чтобы проверить состояние парового редуктора и при необходимости заменить его; Циркулируйте теплообменник 10 - процентным раствором лимонной кислоты в течение 2 часов до перепада температур на входе и выходе < 5°C.
4 Система стерилизации
- Снижение эффективности ультрафиолетовых стерилизаторов: UV - водные микроорганизмы > 10CFU / ml, время работы лампы > 8000 часов. Решение заключается в немедленной замене УФ - ламп (рекомендуется заменять их раз в год); Протрите кварцевую обсадную трубу спиртовым асбестом, если накипь серьезная, замочите 5% раствором уксусной кислоты в течение 30 минут.
- Недостаточная выработка воздуха генератором озона: концентрация озоновой воды не отвечает требованиям дезинфекции, оборудование работает со специфическим шумом, температура разрядной камеры > 40°C, разрушение озона усиливается. Решение заключается в установке трехступенчатой фильтрации источника газа (обезжиривание + обезвоживание + удаление пыли) и регулярном сбросе конденсата; Проверьте систему охлаждения, чтобы убедиться, что температура разрядной камеры < 30°C и, при необходимости, заменить озоновую трубку.
5 Система управления
- Индуктометр показывает аномалии: колебания в показаниях онлайнового индуктора > 20% или постоянное отображение 18,2 МОм? см (состояние сверхчистой воды). Решение состоит в том, чтобы пропитать электрод 10 - процентным раствором азотной кислоты в течение 30 минут с калибровкой после промывки (стандартная жидкость 1413 мкС / см); Проверьте экран сигнальной линии 4–20 мА, замените неисправный модуль (резервный модуль требует предварительной проверки).
- Отказ автоматической программы обратной промывки: система RO достигает заданного цикла промывки (например, каждые 4 часа работы), не запускает обратной промывки. Решение состоит в том, чтобы вручную запустить обратную промывку и проверить, работает ли электромагнитный клапан нормально (слушать щелчок + наблюдать изменения давления); Замените реле времени и перезагрузите программу PLC (необходимо сохранить резервную копию оригинальной программы).
Процессы аварийного устранения неполадок (например, микробиологическое превышение)
- Быстрое реагирование: немедленное прекращение использования воды, изоляция неисправного оборудования, взятие двойного образца сырой / продуктивной воды для тестирования третьей стороной; Запуск резервного оборудования (например, временных устройств RO) для обеспечения того, чтобы производство не останавливалось.
- Корневой анализ: определение места размножения микроорганизмов с помощью ATP - детектора (например, вход в мембрану RO / мертвый угол резервуара); Отслеживайте почти 3 месяца записей технического обслуживания, проверяйте замену фильтра, цикл дезинфекции соответствует правилам.
- Корректирующие меры: усиленная дезинфекция загрязненных участков (например, циркуляция раствора пероксиуксусной кислоты в течение 2 часов); Пересмотрены правила технического обслуживания, чтобы увеличить частоту дезинфекции с 1 до 2 раз в неделю.
- Проверка восстановления: проверка качества воды в течение 3 дней подряд, микроорганизмы 1CFU / ml и тенденция стабильна до перезагрузки устройства; Представление отчетов об отклонениях (например, в связи с производством лекарств) в органы по контролю за лекарственными средствами.
7. Стратегия профилактического обслуживания
- Регулярный план тестирования: ежедневный мониторинг проводимости, давления, расхода, регистрация отклонений; Еженедельное проведение микробиологических экспресс - тестов (метод АТФ) и измерений интенсивности ультрафиолетового излучения; Ежемесячно проводится полный анализ качества воды (эндотоксины, ТОК, тяжелые металлы).
- раннее предупреждение о замене расходных материалов: замена пленки RO при совокупном дебита воды до 5000 тонн или снижении коэффициента обессоливания на 5 процентов; Сопротивление ионообменной смолы <15МΩВосстановление / замена при cm.
- подготовка персонала: ежеквартальное проведение учебных занятий по моделированию неисправностей оборудования (например, аварийное реагирование на загрязнение пленкой RO); Операторы должны пройти проверку управления оборудованием GMP (сертифицированный вводный курс).
