-
Электронная почта
info@systec-lab.com.cn
-
Телефон
15601635108
-
Адрес
Шанхайский район Сунцзян Шэньчжи шоссе 6000, комната D1 - 201
Sai Strontium Titanium Krypton (Shanghai) Trading Co., Ltd
Пульсирующий вакуумный стерилизатор
Дата:2025-12-12Читать:1
Пульсирующий вакуумный стерилизаторБлагодаря многократному вакуумно - входному паровому циклу эффективно исключается воздух, достигается стерилизация насыщенного пара пористых, полостных предметов. Чтобы продемонстрировать надежность своих характеристик, необходимо выполнить тест на распределение тепла (однородность температуры в камере) и тест на тепловое проникновение (способность продукта достичь условий стерилизации внутри).
Тесты распределения тепла делятся на два состояния: холостой и полный. Используйте не менее 10 - 16 калиброванных термопар, которые покрывают все углы стерилизационной камеры, центр, верхний и нижний слои полок и около дренажных отверстий. Запуск стандартных процедур (например, 134 ° C, 3 минуты), подтверждающих все точечные колебания температуры ± 0,5 ° C и отсутствие зоны постоянной низкой температуры. Этот этап используется для идентификации « холодных точк» самого устройства.
Испытания на тепловое проникновение проводятся при моделировании фактической нагрузки. Вставьте термопару в блок продукта, который труднее стерилизовать (например, в более длинный центр катетера, в более объемный центр баллона для жидкости), чтобы контролировать кривую нагрева. Ключевые показатели включают:
Время достижения заданной температуры (время задержки);
Соответствует ли значение F ₀ холодной точки (обычно ≥15 для медицинских устройств);
Стабильность температуры на этапе поддержания стерилизации.
Особое внимание: способ размещения нагрузки сильно влияет на проникновение пара. Следует избегать перегрузки предметов и обеспечивать свободный поток пара. В то же время каждый тест должен синхронизировать размещение биологических индикаторов (таких как Geobacillus stearothermophilus) в холодных точках для проверки микробиологических вызовов.
Данные испытаний должны составлять полный отчет, содержащий диаграмму расположения, температурную кривую, расчеты F ₀ и выводы, которые служат важной основой для перепроверки оборудования и проверки FDA / EMA. Регулярно (обычно ежегодно) повторять тесты, чтобы обеспечить долгосрочную устойчивость процесса.