Фармацевтические стеклянные контейнеры (например, силиконовые бутылки, ампулы, кассетные бутылки и т. Д.) непосредственно контактируют с лекарствами, химическая стабильность их внутренней поверхности напрямую влияет на безопасность и эффективность препарата. Оценка толерантности внутренней поверхности являетсяИспытание стекла упаковкиОдин из основных проектов, который в основном используется для определения того, может ли стекло сниматься, выделяться или коррозироваться при контакте с водными или кислотно - щелочными растворами, что приводит к загрязнению частиц или риску переноса элементов.
В настоящее время в Китае и за рубежом в основном в соответствии с « Китайской фармакопеей », YBB (национальный стандарт упаковки), USP < 660 > и EP 3.2.1 и другими стандартами для проведения соответствующих испытаний. Наиболее распространенными методами являются Hydrolytic Resistance of Glass Particles и Surface Test for Hydrolytic Resistance.
1. Метод гранул (метод порошка)
Применяется к неоформленным частицам стекла или осколкам. Определенное количество стеклянных частиц (обычно от 4 до 8 г с диаметром частиц от 425 до 850 мкм) помещается в автоклав с паром высокого давления, добавляется соответствующее количество очищенной воды, которая нагревается при температуре 121°С в течение 30 минут. Щелочные вещества, высвобождающиеся в результате титрования после охлаждения (в виде N2O), рассчитаны для расчета выделения щелочи (мг N2O / g) на грамм образца. Этот метод используется для определения типа стекла (например, бор - кремниевое стекло типа 1 32 мкг Nanenenebk O / g).
2. Метод поверхностей (метод цельных бутылок)
Ближе к фактическому использованию сцены. Возьмите полный медицинский стеклянный контейнер, введите определенный объем инъекционной воды, после уплотнения также обрабатывается при температуре 121 ° C, 30 минут. После извлечения охлаждения измерьте изменение pH выщелачивающей жидкости или проанализируйте растворимость бора, натрия, алюминия и других элементов с помощью масс - спектра плазмы с индуктивной связью (ICP - MS). Некоторые стандарты также требуют сканирующих зеркальных наблюдений (SEM) на внутренней поверхности, чтобы оценить, есть ли травление, трещины или отщепление.
В последние годы, с широким применением препаратов высокого риска, таких как биологические продукты, инъекции с высоким содержанием pH, ускоренные испытания на снятие и долгосрочные исследования совместимости также постепенно интегрируются в систему оценки внутренней поверхности. Например, длительное размещение при 40°C / 75% RH или многоточечный анализ проб с использованием аналоговых растворов.
Примечание: перед испытанием необходимо промыть стеклянную тару для удаления остатков обработки; Экспериментальная вода должна соответствовать стандартам инъекционной воды; Все операции должны выполняться в чистой среде, избегая внешних помех частиц.
Подводя итог, оценка толерантности внутренней поверхности является не только ключевым звеном в доступе к соответствию упаковки, но и важной линией обороны для обеспечения качества лекарств на протяжении всего их жизненного цикла. Научный выбор методов тестирования и строгий контроль условий эксперимента являются предпосылками для обеспечения точности и достоверности результатов оценки.