Процесс анализа и обработки данных для оценки соответствия реологических параметров фармацевтических препаратов
Дата:2025-11-17Читать:0
Сделав почти 11 лет реологических технических услуг, которые пытались использовать, чтобы сделать изменения потока простыми, по крайней мере, чтобы наши пользователи, как только они видят явления в жизни, думали, что это может быть связано с потоком.
О фармацевтических препаратах, в частностиНаружные препаратыИ пластыри, спреи для носа, эмболии и так далее, начиная с 2018 года, все больше полагаются на реологию для ключевых свойств качества Q3 физико - химических характеристик. По мере того, как регулирующие органы продолжают эволюционировать, реология играет все более важную роль в оценке согласованности фармацевтических препаратов и инновационных деклараций о наркотиках. В настоящее время не существует готовых методологических процессов для оценки согласованности реологических данных. Представленный здесь процесс обработки, основанный на накоплении данных и опыте технического обслуживания нашего отдела в течение длительного времени реологических испытаний, делится с аналитиками препаратов, которые проводят реологические испытания. Семейное слово, взяв слово, приветствует вас всех без колебаний.Step1: Полное понимание лекарственных препаратов, выбор правильной конфигурации преобразователяЗная друг друга, можно быстро, точно, научно разработать, оптимизировать рациональный метод реологии. Для самого препарата необходимо полное понимание:Основные компоненты матрицы, влияющие на свойства течения;Основные технологические параметры, влияющие на характеристики течения;3) Светочувствительные свойства рецепта;5. Температурные свойства рецепта: термочувствительные свойства, характеристики низкотемпературной толерантности;6) Наличие частиц, а также распределение диаметра и размер частицРазмер и распределение молочных капель в масляной / масляной или водной системах9. Окончательный сценарий применения препарата: местное наружное применение кожи, пероральное, внутриполостное введение... и подходящие температурные условия;10. Требования к хранению препарата: температура, влажность и освещенность;Тере: пластырь 12, легкость доступа к основному материалу и средства, необходимые для сбора и подготовки образцов; В дополнение к акриловой кислоте, влияние других добавок на свойства потока продукта;Наконец, в соответствии с характеристиками образца, выбрать правильное оборудование, правильно настроить;
Step2: Разработка и проверка реологических методовРекомендуется выбрать по крайней мере 3 партии эталонных, 3 партии самодельных, для разработки и проверки реологии. В конечном счете, необходимо определить:2.1 Кривая потока: температура, тип и размер ротора, расстояние зазора, диапазон доступных скоростей сдвига2.2 Вязкость: фиксированная скорость сдвига, время сдвига.2.3 Напряжение текучести: подходящий способ тестирования: сканирование вращающегося напряжения, увеличение вращающегося напряжения или сканирование вибрационной амплитуды. Наш отдел рекомендует сделать амплитудное сканирование. Необходимо определить параметры: расстояние зазора, температура, диапазон деформаций или диапазон напряжений.2.4 Частотный сканер: Выберите подходящую деформацию или напряжение для тестирования 100rad / s ~ 0,1 rad / s или 15.92Hz ~ 0,1 Гц. Определение разумного расстояния между испытаниями.2.5 ПолзучестьОтвет; Оптимизируйте заданное напряжение, время ползучести, время ответа. Это важно для повторения тестов. Время релаксации после загрузки образца также имеет решающее значение.2.6 Температурное сканирование: применяемая деформация, управление силой или управление зазором, скорость изменения температуры, нагревание или охлаждение, имеет решающее значение.2.7 Самоисцеляющий эксперимент геля: трехступенчатая формула, многократное повторение (3 - 5 раз), напряжение или деформация поврежденного сегмента имеет решающее значение.Приемлемый стандарт: RSD данных для повторного тестирования меньше 20% (индивидуальные рекомендации, со ссылкой на EMA21.36%). В случае ежедневной проверки тестовых данных, недельная проверка сильно варьируется, сначала рассмотрим стабильность состава препарата, а также рассмотрим влияние температуры и времени релаксации при разработке и оптимизации метода на результаты испытаний.Step3: 12 повторяющихся процессов анализа данных3.1 Определение нормальности данных: диаграмма QQ, гистограмма и тест S - W для определения исходных данныхНормальное распределение.Определить стандарт определения согласованности GMR90% (EMA) на основе CV% исходных данных.3.2 Данные для логарифмического преобразования. После преобразования проводится дальнейшая аналитическая обработка.3.3 Вариационная однородностьОпределения.3.4 Расчет эталонного и самодельного на основе t - значения, в сочетании с формулойГМРДоверительный интервал.3.5 Удовлетворяет диапазон 3.1, согласованность проходит.3.6 Представление данных о параметрах качества.3.7 Формирование выводов и отчетов реологических тестов.
ХэнцзаваПредназначен для потоковых технологических услуг, аналитических испытаний, аренды инструментов, популяризации науки. Любые вопросы, добро пожаловать в общение