Японская фармакопеяJP17-2.61Правила проверки осветляемости раствора и поиск решений

Японская фармакопеяJP17в<2.61> Измерение мутностиВ разделе, посвященном измерению осветляемости раствора, приводится следующее описание:

Измерения мутности используются для определения мутности (эмульсии), чтобы определить, соответствует ли предмет, подлежащий проверке, требованиям прозрачности, указанным в чистоте.

Как правило, визуальный метод относится к требованиям в отдельных монографиях- Да.

Японская фармакопеяJP17-2.61Правила проверки осветляемости раствора предлагают два метода обнаружения осветляемости раствора, а именно визуальный и фотоэлектрический фотометрические методы, которые описаны ниже отдельно.

1.Визуальный метод

Это для определения молочно - белого цвета.(Или бледный.)Молочный уровень мелких частиц. Таким образом, яркость молока цветных образцов легко измеряется ниже, поэтому трудно правильно сравнить ее без использования эталонной суспензии аналогичного цвета.

1.1.Справочная суспензия

Выделение по детонаторам.5 млА10 млА30 млА50 млСтандартная жидкость формазида, разбавленная водой до100 млВ качестве эталонной суспензииЯАIIАIIIАIV. трясти перед использованием. Справочная суспензияЯАIIАIIIиIVМолочный свет равен3 НТУА6 НТУА18 НТУи30 НТУА.

1.2.шаг

Возьмите достаточное количество подлежащего измерению раствора, воды или растворителя для подготовки тестового раствора и, при необходимости, поместите вновь подготовленную эталонную суспензию в отдельную пробирку с плоским дном, внутренний диаметр пробирки15 - 25 ммБесцветная прозрачность, глубина40 ммЗатем на черном фоне, перпендикулярно оси трубки при рассеянном свете, сравнивая содержимое трубки. Диффузный свет должен позволять опорной суспензииЯЛегко отделить от воды, ориентируясь на суспензию.IIЛегко и со ссылкой на суспензиюЯРазличают.

В этом тесте используется эталонная суспензия, когда прозрачность тестового раствора размыта и нелегко определить, похожа ли его яркость на воду или растворитель, используемый для подготовки тестового раствора.

1.3.комментарий

Когда жидкость очищается с той же степенью осветления, что и вода или растворитель, используемый для подготовки жидкости, или ее мутность не соответствует эталонной суспензииЯКогда это более очевидно, жидкость считается“Уточнение"Если мутность жидкости больше, чем опорная суспензияЯРассмотрим следующее: когда мутность больше, чем опорная суспензияЯНо не больше, чем опорная суспензия.IIВремя, представление“Не выше референтной суспензии.II»А. Точно так же, когда мутность больше, чем эталонная суспензияⅡНо не больше, чем эталонная суспензия.ⅢВремя, представление“Не больше эталонной суспензииⅢ”Когда мутность превышает эталонную суспензиюⅢвремя Но не больше, чем опорная суспензия.IVПоказать“Не выше референтной суспензии.IV»А. Когда мутность больше, чем опорная суспензияIVВремя, представление“Больше, чем опорная суспензияIV»А.

1.4.Реакторный раствор

Стандартный раствор ФОРМАЗИНА: взяты точно3 млФольмазид запасной суспензии с водой до200 млА. После приготовления24Использовать в течение часа. Перед использованием * раскачивается. Молочность этого стандартного раствора равна60 НТУА.

Добавление:

Подвеска для хранения формазида:к25 млДобавление гексаметилтетрамина25 млСульфат гидразина, усредненный, статический при комнатной температуре 24 Использовать через час. Хранить в стеклянной таре без дефектов поверхности.2Использовать в течение месяца. Перед использованием * раскачивается. Эта суспензия настолько мутна,4000 НТУА.

Стандартная жидкость формазида:к15 млДобавление воды в суспензию для хранения формазида1000 мл. После приготовления.24Использовать в течение часа. Перед использованием * раскачивается.

2.Фотоэлектрическая фотометрия

Японская фармакопеяJP17-2.61В инструкции по проверке осветляемости раствора говорится,Из - за неоднородности субсветовой плотности раствора молока и суспензии мутность также можно оценить с помощью инструментальных измерений поглощенного или рассеянного света. Фотоэлектрическая фотометрия обеспечивает более объективное измерение, чем фотометрия. Хотя они могут определить мутность путем измерения рассеянного или пропускаемого света, они должны быть указаны в отдельном методе тестированияИзмерительные системы и источники света, и для сравнения данных наблюдений должны использоваться одни и те же измерительные системы и источники света.

В каждом случае линейная зависимость между мутностью и концентрацией должна быть использована по крайней мере4Вид концентрации строит кривую калибровки, чтобы доказать это. Для цветных образцов из - за поглощения цвета падающий и рассеянный свет распадаются, значение мутности легко оценить ниже, в основном с использованием пропускания-Дискретизация.

2.1.метод оптической мутности

Когда свет проходит через мутную жидкость, пропускаемый свет уменьшается рассеянием частиц, рассеянных в жидкости. Когда частицы с постоянным диаметром частиц равномерно рассеяны, размер частиц меньше, а концентрация суспензии невелика, мутность и концентрация линейно зависят. Мутность может быть получена с помощью ультрафиолетовой спектрофотометрии.< 2.24 >Измерения проводятся с помощью спектрофотометра или фотоэлектрического фотометра. Мутность образца с более высокой концентрацией также может быть измерена, но она уязвима для цвета образца, как правило, в660 нмИзмерения проводятся слева и справа, чтобы избежать возможных помех от поглощения цвета.

2.2.метод рассеянной фотомутности

Когда суспензия находится под прямым углом к направлению падающего света, из - за преломления света частиц суспензии(эффект Тиндаля)Взвешенность имеет молочно - белый цвет. Свет, попадающий в мутную жидкость, частично пропускается, часть поглощается, а остальная часть рассеивается взвешенными частицами. Метод измерения рассеянного света показывает единицу мутности рассеяния в диапазоне низкой мутности(НТУ)Линейная зависимость между значениями и сигналами относительного детектора. По мере того, как мутность увеличивается, не все частицы подвергаются воздействию падающего света, рассеянное излучение других частиц может быть затруднено при достижении детектора.

2.3.Метод пропорциональной мутности

Этот метод измеряет как значения рассеянного света, так и значения пропускаемого света, а мутность определяется соотношением значений рассеянного света к значениям пропускаемого света. Эта программа компенсирует свет, ослабленный цветом образца, и устраняет влияние цвета. Когда измерения проводятся с помощью интегральных сфер, в частности, называемых интегральными сферическими методами, они измеряют общее световое значение пропускания и рассеянное световое значение взвешенных частиц, и их соотношение определяет степень мутности.

2.4.Применение фотоэлектрического метода в монографии

Измеренная фотоэлектрической фотометрией мутность тестового раствора может служить индикаторомИспользуя известные эталонные растворы мутности, такие как эталонная суспензияI-IVПри необходимости, вода и используемые растворители также могут быть использованы вНТУПередача данных в единицах. В автоматическом компенсаторном устройстве, калиброванном с использованием известных эталонных растворов мутности, результаты измеренийНТУДается единица и может быть непосредственно сопоставлена с требуемым заданным значением.

Часто используется при измерении мутности.НТУВ качестве единицы. Это измерение.90 ± 30Единицы, используемые для получения информации о мутности рассеянного света на интенсивность падающего света, с использованием вольфрамовой лампы860 нминфракрасная фотометрия90 ± 2,5БВлияние рассеянного света на интенсивность падающего света в это времяпоФНУДля модулей. В меньшем диапазоне измерений(Меньше40 НТУ)А,ФНУВ эквивалентеНТУИспользуются также единицы концентрации формазида.ФТУА именно1 лЧистая вода1 мгВзвешенная суспензия формазида1 FTUА.

решение:

Shanghai Yinhuang Technology для проверки ясности лекарств запустил следующие продукты, также соответствуетЯпонская фармакопеяJP17-2.61Правила проверки осветляемости раствора.

1Специальные лампы парашютного ангара для проверки освещенности

HN-100АТип иHN-200АСпециальные зонтичные лампы для проверки освещенности типа соответствуют требованиям прибора для визуального определения освещенности раствора в национальных фармакопеях, имеют источник света типа световой полосы, может эффективно уменьшить раздражение глаз светом во время визуального процесса, его освещенность может достигать5000 люксВ том числе.HN-200АУвеличились специальные огни парашютного ангара.RGBТрехцветные источники света, которые могут проверять освещенность цветных образцов.

2АYH-CLS-1201Анализатор для проверки освещенности

Этот прибор использует полноцветный жидкокристаллический сенсорный экран для управления операциями, который может непосредственно обнаруживать осветляемость инъекционных исходных веществ и инъекций, а также имеет четырехуровневую функцию управления разрешениями и отслеживания аудита, *GMPТребования к целостности данных являются эффективным инструментом для оценки согласованности жидкостей.