USP787 - Для обнаружения нерастворимых частиц в терапевтических инъекциях белка используются два метода. Тем не менее, в Европейской фармакопее, USP1788 и Японской фармакопее для анализа нерастворимых частиц в инъекционных жидкостях рекомендуется использовать микроскопический анализ нерастворимых частиц.

В последние три года из - за эпидемии все больше офисов и учебы полагаются на Интернет и мобильные телефоны, что сопровождается ростом офтальмологических заболеваний. С повышением осведомленности и заботой о здоровье, в настоящее время общество все больше заботится о безопасности глазных капель, в том числе в Японской фармакопее и Американской фармакопее есть четкие стандарты для обнаружения частиц инородного тела, а микроскопические методы рекомендованы в качестве важного метода проверки, чтобы гарантировать, что одобренный офтальмологический раствор не наносит вторичного вреда организму человека.

Фармацевтические упаковочные материалы, как важный источник ссылок на нерастворимые частицы в медицине, привлекают большое внимание разработчиков и производителей, чистота фармацевтических упаковок напрямую влияет на нерастворимые частицы инородного материала в медицине. Микроскоп нерастворимых частиц может точно проверять количество и размер нерастворимых частиц в фармацевтической упаковке и может четко видеть форму частиц инородного тела, предлагая соответствующие эталонные стандарты для разработчиков и производителей.

Для показателей обнаружения нерастворимых частиц в инъекции, в фармакопее есть четкие положения, такие как китайская фармакопея 0903 - нерастворимые частицы, японская фармакопея 6.08 капли глазной жидкости нерастворимые частицы, Европейская фармакопея 2.9.19 субвидимые частицы правила обнаружения, USP для инъекции гранул в инъекции, USP для обнаружения частиц в глазной капле и т. Д. Все соответствующие требования к проверке нерастворимых частиц в инъекции.

Поскольку лекарственные средства действуют главным образом через диффузию микропористой мембраны, а затем через кожу в капиллярное сплетение, опасность частиц особенно беспокоит, а обычная микроскопическая проверка частиц больше не применима к текущим быстрым исследованиям и разработкам и экспериментальным процессам, поэтому появился микроскопический анализатор нерастворимых частиц. Один эксперимент может не только измерить количество частиц, но и дать соответствующее соотношение размеров частиц непосредственно по различным размерам частиц.

В китайской фармакопее версии 2020 года в главе « 0109 мазь мазь эмульсия» указано, что гранулометрическое тестирование является обязательным для таких препаратов, как проведение этого обследования, в фармакопее также четко указано, что должно быть проведено измерение с использованием общих правил « 0982 гранулометрия и метод распределения гранул » в первом методе (метод микроскопии).

Основным активным ингредиентом в белковых инъекциях являются полипептидные белки, такие лекарства по сравнению с мелкими молекулярными препаратами, имеют высокую активность, низкую токсичность, сильную специфичность, способствуют клиническому применению и другие характеристики, перспективы применения обширны. Из - за особых свойств таких препаратов определенная степень напряжения может привести к образованию большого количества пузырьков (как показано на рисунке 1), а при обнаружении нерастворимых частиц таких препаратов с помощью фоторезисторов может быть получена очевидная ложная погрешность, в связи с чем обнаружение нерастворимых частиц таких препаратов с помощью микрометра является *.

Гибридные инъекции, как правило, используются для внутримышечных инъекций, таких как водорастворимые препараты или препараты, требующие продления действия после инъекции, которые после образования суспензии проявляют непрозрачный внешний вид. В разделе Американской фармакопеи говорится, что, когда образец имеет молочно - белую форму, нецелесообразно использовать фоторезистор для обнаружения нерастворимых частиц образца, и в это время следует использовать микроскоп для обнаружения нерастворимых частиц.

Принцип испытания методом фоторезистора заключается в том, что лазерное облучение в проточном бассейне, где частицы, проходящие через проточный бассейн, создают сигнал затухания света, который преобразуется в электронный импульс, записывается и связывается с эквивалентным круговым диаметром частицы. Метод фоторезистора может измерять только частицы, которые непрозрачны или имеют скорость преломления, значительно отличающуюся от окружающих жидкостей, и когда образец имеет молочно - белый цвет, аномалия скорости преломления может привести к отклонению результатов испытаний. При обнаружении таких препаратов с помощью микроскопа можно непосредственно избежать ошибочных результатов основанных на принципах испытаний.

Загрязнение пластиковыми частицами обычно происходит из - за использования острых предметов через инъекционные отверстия или из пластмассовых инфузионных аппаратов. Вставка иглы в диафрагму или пробку баллона или транспортного контейнера может привести к выделению фрагментов из диафрагмы или пробки. Частица может плавать в инъекции. Если осколки небольшие или скрыты (например, этикетки или цветные флаконы), загрязнение может быть не обнаружено и не вдыхается в шприц для инъекции пациенту.

Потенциал ZETA (Zeta potential) - это потенциал поверхности сдвига (Shear Plane), также известный как электрический потенциал или электрический потенциал (дзета - потенциал или дзета - потенциал), который является важным показателем стабильности коллоидной дисперсионной системы. Важность потенциала Zeta заключается в том, что его абсолютное значение положительно коррелирует со стабильностью объекта обнаружения, то есть потенциал Zeta является мерой силы взаимного отталкивания или притяжения частиц, и в определенной степени, чем меньше молекула или дисперсная частица, тем выше абсолютный потенциал Zeta, тем стабильнее система.

Структурный динамический измеритель гранулометрии изображения YH - FIPS - 10 (см. рисунок 1) представляет собой прибор для анализа гранул с использованием высокоскоростной камеры для сбора изображений в реальном времени. Образцы записываются и фотографируются в режиме реального времени во время потока, что позволяет собрать достаточное количество изображений частиц (как показано на рисунке 2), и результаты испытаний являются репрезентативными и статистически значимыми. Он может удовлетворить точный захват различных морфологических характеристик частиц в процессе фактического производства, тем самым повышая стабильность, растворимость и текучесть продукта.