Японская фармакопея6.08Капли для глазПравила обнаружения нерастворимых частиц

Обнаружение нерастворимых частиц в глазной капле - это проверка размера и количества нерастворимых частиц в глазной капле.

1Инструменты

Используются микроскопы, фильтрующие компоненты для удержания нерастворимых частиц и фильтрующие мембраны для измерения.

(иМикроскоп: микроскоп с микрометрической системой, передвижной платформой и осветительным прибором, который можно настроить на100Увеличить вдвое.

(ii)Состав фильтра для удержания нерастворимых частиц: состав фильтра для удержания нерастворимых частиц включает в себя стойку фильтра, изготовленную из стекла или подходящего материала, который не может вызвать никаких сбоев в испытании, а также зажим. Устройство должно быть способно устанавливать диаметр25 ммили13 ммФильтровая пленка и может использоваться при декомпрессии.

(iii)) Испытание с использованием фильтрованной пленки: фильтровальная пленка белая, диаметр25 ммили13 ммНоминальная апертура не превышает10 мкмИ напечатать завет3 ммМаркер сетки. После предварительного испытания на фильтрующей пленке не должно быть обнаружено размера, равного или большего.25 мкмНерастворимые частицы. При необходимости промыть фильтр водой для тестирования частиц.

2Реакторы

Испытание воды на твердые частицы: до использования не более апертуры0,45 мкмФильтрующая пленка фильтрует воду. в100 млВ воде размер больше, чем равен10 мкмЧастицы не превышают10Девять.

3Шаги

3.1Раствор глазных капель

Тщательно выполняйте все операции в чистом оборудовании и установках с низкой пылью. Установите фильтрующую пленку на стойку фильтра и закрепите ее зажимом. Испытание воды на нерастворимые частицы * Промыть внутреннюю часть кронштейна и использовать при декомпрессии200 млВода для испытания нерастворимых частиц20-30 мл/минСкорость фильтрации. Введите вакуум до тех пор, пока поверхность фильтрующей пленки не будет безводной, а затем снимите фильтрующую пленку. Поместите фильтрующую пленку в чашку Петри с плоским дном, крышка слегка наполовину открыта и не превышает50℃* Сухая фильтровальная пленка при температуре. После высыхания фильтрующей пленки чашка Петри Пи помещается на микроскопический стол. Под катушкой осветительного прибора сетка фильтра настраивается до оси координат микроскопа, микроскоп настраивается, чтобы получить наилучшее представление о нерастворимых частицах, а затем вычисляется размер, равный или больше в зоне эффективной фильтрации фильтра150 мкмКоличество нерастворимых частиц, перемещение мобильной станции и определение количества не более1В этом случае частицы измеряются размерами на самой длинной оси.

Другой фильтр устанавливается на фильтрующее устройство и закрепляется зажимом, а затем увлажняет внутреннюю часть стойки фильтра несколькими миллилитрами воды для тестирования частиц. Очистить наружную поверхность контейнера, несколько раз перевернуть контейнер и слегка смешать раствор образца. Снимите крышку, очистите внешнюю поверхность сопла и вылейте раствор образца в обмытый водой цилиндр для тестирования частиц. Повторить процесс для подготовки25 млИспытательный раствор. Налейте образец вдоль внутренней стенки стойки фильтра в стойку фильтра. Применять вакуум и мягко фильтровать, чтобы держать раствор всегда на фильтрующей пленке. Для раствора вязких образцов его разбавляют пробной водой или соответствующим разбавителем на твердые частицы, а затем фильтруют вышеуказанным способом. Когда раствор на фильтре изменяется в течение часа, добавьте30 млГранулы проверяются водой или соответствующим разбавителем для очистки внутренней стенки стойки фильтра. использовать30 млВода повторяет этот процесс.3Восемь пунктов. Аккуратно накладывайте вакуум до тех пор, пока поверхность фильтрующей мембраны не будет безводной. Поместите фильтрующую пленку в чашку Петри Пи и ниже50℃При температуре высушивается фильтровальная пленка, крышка слегка открывается. После высыхания фильтрующей пленки чашка Петри Пирса помещается на микроскопический стол, и в соответствии с теми же процедурами работы микроскопа, описанными выше, вычисляется, что эффективная зона фильтрации фильтрующей пленки равна или больше300 мкмКоличество частиц. В этом случае частицы измеряются размерами на самой длинной оси.

3.2.Перед использованием растворенных капель для глаз.

После растворения образца приготовленным раствором его проверяют в соответствии с инструкциями, содержащимися в растворе воды для глаз.

3.3.Капли для глаз типа суспензии

Выполняется в соответствии с инструкциями, содержащимися в растворе воды для глаз. В полностью промытой водой таре.25 млОбразцы проходят испытания на твердые частицы, добавляют соответствующее количество суспензии или достаточное количество растворителя, встряхивают, чтобы растворить взвешенные частицы, и используют этот раствор в качестве раствора образца. Использование фильтрующих пленок, не подверженных воздействию используемого растворителя.

3.4.Капли для глаз в однократном контейнере

Выполняется в соответствии с инструкциями в растворе воды для глаз, используется10Испытания проводились на 10 образцах. Использовать диаметр13 ммФильтр тонкой пленки и диаметр4 ммКронштейн фильтра, используемый для удержания нерастворимых частиц.

4.Оценка

Если на миллилитр нерастворимых частиц (размер равен или больше)300 мкмРасчетное количество не превышает1При этом препарат соответствует требованиям испытаний.

решение:

Шанхайская компания Yinhuang Technology Co., Ltd. предоставляет следующие продукты для обнаружения нерастворимых частиц в каплях глаз:

YH-MIP-0103микроскопический анализатор нерастворимых частиц

Технические преимущества:

• полностью автоматизированная система тестирования, автоматическое сканирование, автоматический подсчет, автоматическая выдача отчетов, уменьшение ошибок в работе человека;

Полностью автоматизированная система обнаружения, которая уменьшает повреждение глаз испытуемого во время использования;

Можно различать свойства частиц, определять происхождение нерастворимых частиц и определять, являются ли частицы металлами или волокнами;

Соответствует требованиям китайской фармакопеи, американской фармакопеи, европейской фармакопеи, японской фармакопеи и других национальных фармакопей для проверки нерастворимых частиц.