Европейская фармакопеяЭП10.0Правила проверки осветляемости раствора

< 2.2.1Очистка жидкости и яркость молока> >

Эффектом поглощения или рассеяния света субмикроскопическими частицами или неравномерной плотности света является молочный свет. Когда в растворе нет частиц или неоднородности, он получает чистый раствор.

Если прозрачность исследуемой жидкости близка прозрачности воды или используемого растворителя или если ее молочный свет не больше, чем у референтной суспензии, при следующих условиях:Я(См. таблицу.2.2.1.1 - 1Молочный свет более очевиден, тогда проверяемая жидкость считается прозрачной.

Пройдите через & указанную референтную суспензиюЯПровести сравнение (см. таблицу)2.2.1.1 - 1(Визуальный контроль соответствия монографии.) Однако, как только применимость прибора установлена ниже, метод прибора также может быть использован для определения соответствия монографии и использования эталонной суспензииI-IVКалибровка воды или используемого растворителя.

Визуальный метод

Используйте те же бесцветные прозрачные нейтральные стеклянные пробирки с плоским основанием и внутренним диаметром15-25 ммЖидкость, подлежащая проверке, сравнивается с новой эталонной суспензией, приведенной ниже. Убедитесь, что глубина каждого слоя в обеих пробирках одинакова (40 ммВ)).

Приготовьте эталонную суспензию.5Через минуту жидкость сравнивают при рассеянном дневном свете и наблюдают вертикально на черном фоне.

Применимость системы. Распространение света должно обеспечить опорную суспензиюЯЕго легко отделить от воды и отсылать к суспензии.IIЭто может быть легко со ссылкой на суспензию.ЯРазделение (см. таблицу)2.2.1.1 - 1В)).

приборный метод

Инструментальная оценка обеспечивает более дифференцированный тест на прозрачность и яркость молока, который не зависит от зрения аналитика. Численные результаты более полезны для контроля процесса и контроля качества, особенно в исследованиях стабильности. Например, можно экстраполировать предыдущие цифровые данные о стабильности, чтобы определить, превысит ли данная партия препарата предельный срок годности до истечения срока действия.

Метод удельной мутности и мутности

При наблюдении за суспензией под прямым углом к направлению падающего света система приобретает молочно - белый цвет из - за рассеяния частиц суспензии на свет (эффект Тиндаля). Часть луча, попадающего в мутную жидкость, пропускается, другая часть поглощается, а остальная часть рассеивается взвешенными частицами. Эффект рассеяния света в взвешенных частицах может быть косвенно измерен путем наблюдения за пропускающим светом (методом удельной мутности) или непосредственно путем измерения рассеянного света (метод мутности). Более надежный, чем метод мутности и метод мутности в диапазоне низкой мутности, существует линейная зависимость между значением мутности и сигналом детектора. По мере увеличения мутности не все частицы подвергаются воздействию падающего света, а рассеянное или пропускающее излучение других частиц может быть затруднено при достижении детектора.

Для количественных измерений построение калибровочных кривых имеет решающее значение. Линия должна быть основана по крайней мере4Уровень концентрации 1. Справочная суспензия должна показывать достаточно стабильную мутность и должна вырабатываться в определенных условиях.

Измерения в режиме соотношения

Поскольку цвет создает отрицательные помехи, затухающий падающий свет и рассеянный свет снижают значение мутности, молочный свет цветной жидкости измеряется с помощью приборов с пропорциональным режимом. Этот эффект настолько велик, что даже образцы средних цветов не могут быть использованы с помощью традиционных измерителей мутности.

В методе удельной мутности или мутности измерение пропускания и90Коэффициент измерения рассеянного света. Программа компенсирует свет, ослабленный цветом образца. Прибор с пропорциональным режимом использует спектральную чувствительность примерно550 нмВольфрамовая лампа как источник света,2700 КСвет работает при цветовой температуре. Можно использовать и другие подходящие источники света. Кремниевые фотодиоды и фотоумножители часто используются в качестве детекторов для регистрации изменений рассеяния или пропускания света в образцах. Измерение с помощью главного детектора90±2.5Рассеянный свет на °, другие детекторы измеряют рассеяние до и после (отраженный свет), а также пропускающий свет. Вычислено.90Отношение рассеянного света к сумме компонентов света, рассеянного вперед и пропускающего свет, дает результат.

Используемые приборы калибруются в соответствии с известными стандартами мутности и способны автоматически измерять мутность. Результаты испытаний получены непосредственно из приборов и сравниваются со спецификациями в монографиях.

Или, используя максимальную длину волны излучения,860 нмСпектральная полоса пропускания является60 нмИнфракрасные светодиоды (ИК светодиодВ качестве источника света прибора для устранения влияния цвета образца.

Требования к приборам

Визуальный осмотр может быть заменен прибором, который соответствует следующим характеристикам и проверяется с использованием приведенной ниже контрольной суспензии для определения соответствия монографии.

Единицы измерения:НТУ(Единицы измерения мутности).НТУЭто основано на мутности стандартного продукта класса формазид. Также можно использоватьФТУ(в единицах мутности формазида) илиФНУ(единица мутности формазида), эквивалентнаяНТУВ зоне низкой мутности (самая высокая40 НТУВ)). Эти единицы применяются ко всем3Метод инструмента (метод удельной мутности, метод мутности и пропорциональный режим).

- Диапазон измерений:0,01-1100 НТУ

- Разрешение:0-9,99 НТУВ пределах0,01 НТУ*10,0-99,9 НТУВ пределах0,1 НТУДля более чем100 НТУСфера охвата, является1 НТУ

- Точность: диапазон находится в0-20 НТУМежду ними отклонение точности показаний ± (10%+0,01 НТУ); Сфера охвата20-1100 НТУПри точном отклонении показаний ±7,5%А.

- Повторение: в0-20 НТУПовторяемость в диапазоне ±0,05 НТУ; В20-1100 НТУПоказания в диапазоне повторяются ±2%А.

Приборы, которые отличаются от вышеуказанных диапазонов измерений или разрешающей способностью, точностью и повторяемостью, были эффективно проверены и могут также использоваться для предполагаемого использования.

Контроль качества прибора

- Калибровка: Использовать как минимум4Тип формазида калибруется со ссылкой на суспензию и покрывает интересующий диапазон измерений. Может использоваться эталонная суспензия, описанная в настоящей главе, или соответствующий эталонный стандарт для калибровки на основе основной референтной суспензии.

- Да.Рассеянный свет: в0-10 НТУВ пределах<0,15 НТУ; В10-1100 НТУВ пределах<0,5 НТУСмешанное рассеяние - это свет, достигающий детектора мутности, а не результат рассеяния образца. Рассеянный свет всегда является положительным помехой и важным источником ошибок в измерениях малой мутности. Источники рассеянного света включают дефекты и царапины в пулах проб, внутреннее отражение оптических систем, загрязнение оптических элементов или пулов проб пылью и электронный шум. Конструкция прибора также влияет на рассеяние света. При измерении пропорциональной модели влияние рассеянного света незначительно.

Также необходимо проверить конкретные вещества, подлежащие анализу./Метод испытания продукта, чтобы продемонстрировать его аналитические возможности. Инструменты и методы должны соответствовать свойствам вещества, подлежащего проверке.

Измерения стандартных изделий и образцов должны проводиться при одинаковых температурных условиях, предпочтительно в20 °Cи25 °CМежду ними.

Справочная суспензия

Фольмазид имеет несколько идеальных свойств, которые делают его отличным стандартным агентом мутной жидкости. Он может быть повторно изготовлен из проанализированного сырья; Его физические свойства делают его идеальным стандартом калибровки рассеяния света; Полимеры формазида состоят из цепей различной длины, которые складываются в случайные конфигурации, которые производят частицы различной формы и размера, что позволяет анализировать различные размеры и формы частиц, найденных в реальных образцах; Стабильная суспензия формазида, которая может быть использована для подготовки стандартных продуктов со стабильной мутностью разбавления, может быть приобретена на коммерческой основе и может быть использована после сравнения с указанными стандартными продуктами.

Все этапы подготовки эталонной суспензии25±3БСВыполнено ниже.

硫酸肼溶液А. А1,0 гСульфат гидразина растворяется в воде и разбавляется тем же растворителем до100,0 млА. Статус4 - 6ч 00 м.

Первичная молочно - белая суспензия (суспензия формазида)В.100 млИзмельченное стекло в колбе, будет2,5 гГексаметилтетрамин растворяется в25,0 млВ воде. добавить25,0 млРаствор сульфата гидразина. Смешивать и статизировать24ч 00 м. Если суспензия хранится в стеклянной таре без дефектов поверхности, она стабилизируется.2Месяц. Взвешенная жидкость не должна прилипать к стеклу и должна быть смешана * перед использованием.

Молочно - белая стандартная мутность.Вода будет15,0 млПервичная молочно - белая суспензия разбавлена до1000,0 мл. Эта суспензия является новой и может храниться24ч 00 м.

Справочная суспензия.Согласно таблице2.2.1 - 1Подготовьте эталонную суспензию. Перед использованием смешивают и размахивают.

В пропорциональном режиме референтная суспензияI-IVИзмерения показывают, что концентрации и измеренныеНТУСуществует линейная зависимость между значениями (см. таблицу)2.2.1.-2В)).

решение:

Shanghai Yinhuang Technology для проверки ясности лекарств запустила следующие продукты:

1Специальные лампы парашютного ангара для проверки освещенности

HN-100АТип иHN-200АСпециальные зонтичные лампы для проверки освещенности типа соответствуют требованиям прибора для визуального определения освещенности раствора в национальных фармакопеях, имеют источник света типа световой полосы, может эффективно уменьшить раздражение глаз светом во время визуального процесса, его освещенность может достигать5000 люксВ том числе.HN-200АУвеличились специальные огни парашютного ангара.RGBТрехцветные источники света, которые могут проверять освещенность цветных образцов.

2АYH-CLS-1201Анализатор для проверки освещенности

Этот прибор использует полноцветный жидкокристаллический сенсорный экран для управления операциями, который может непосредственно обнаруживать осветляемость инъекционных исходных веществ и инъекций, а также имеет четырехуровневую функцию управления разрешениями и отслеживания аудита, *GMPТребования к целостности данных являются эффективным инструментом для оценки согласованности жидкостей.