Данная глава связана с Европейской фармакопеей и/Соответствующая формулировка японской фармакопеи совпадает. Эти фармакопеи обязались не вносить никаких односторонних изменений в этот раздел координации. В тексте этой общей главы принадлежит государствуUSPРазделы текста, которые, следовательно, не являются частью согласованного текста, помечены символами(♦)Уточните этот факт.

Частицы в инъекциях и без инъекций состоят из случайно присутствующих в растворе чужеродных подвижных нерастворимых частиц (за исключением пузырьков).

♦Как в главе<1> Инъекции и имплантированные лекарственные средстваИнъекционный раствор, вводимый мышечным или подкожным путем, должен удовлетворять<788> Частицы в инъекцияхГлава Требования. Это требование было отложено на неопределенный срок для использования в ветеринарных продуктах. Упакованные и маркированные растворы, предназначенные исключительно для наружной промывки кишечника< 788 >Требования к гранулированным веществам ограничены. Радиоактивные лекарственные препараты не принимаются<788> Частицы в инъекцияхОграничения главы. Все продукты, не относящиеся к кишечнику, которые указаны на этикетке с использованием окончательного фильтра перед использованием препарата, не подлежат<788> Частицы в инъекцияхОграничения при условии наличия научных данных, оправдывающих такое исключение.♦

Для определения частиц ниже указаны два метода, а именно:1(Испытание на количество частиц методом фотосопротивления) и метод2(Эксперимент по подсчету микрочастиц). При проверке наличия субвидимых частиц в инъекциях и экстракишечных инфузиях лучше использовать метод1Тем не менее, может потребоваться проверить некоторые составы с помощью фоторезисторных испытаний на количество частиц и микроскопических испытаний на количество частиц, чтобы сделать выводы, соответствующие требованиям.

Не все экстракишечные препараты могут быть проверены на субвидимые частицы одним или двумя вышеупомянутыми методами. Например, если прозрачность препарата снижается или вязкость увеличивается, метод1Если это не применимо, то в соответствии с методикой2Проведение испытаний. Примерами являются эмульсионные, коллоидные и липидные препараты. Аналогичным образом, продукты, которые производят воздух или пузырьки при вдыхании датчика, также могут потребовать микроскопических испытаний на счет частиц. Если вязкость вещества, подлежащего измерению, достаточно высока, чтобы его можно было проверить с помощью какого - либо из методов испытаний, то для снижения вязкости требуется количественное разбавление с использованием соответствующего разбавителя для проведения анализа.

Результаты, полученные при осмотре отдельных ячеек или блоков частиц, не могут быть точно экстраполированы на другие непроверенные ячейки. Таким образом, для того чтобы на основе данных наблюдений можно было сделать достоверные выводы об уровнях твердых частиц в большом количестве единиц, необходимо разработать статистически обоснованные планы отбора проб.

♦Для целей настоящей главы инъекции малого объема являются синонимами инъекций малого объема, а инъекции большого объема являются синонимами инъекций большого объема.♦