Частицы состоят из переносных, случайных источников чужеродных веществ (за исключением пузырьков), которые не могут быть количественно проанализированы с помощью химического анализа из - за небольшого количества материала, представленного ими, и неоднородного состава. Офтальмологический раствор должен в основном не содержать частиц, наблюдаемых невооруженным глазом. Испытания, описанные в настоящем документе, представляют собой физические испытания для перечисления чужеродных частиц в пределах определенного размера.

Если в отдельных монографиях не указано иное, каждый глазной раствор должен соответствовать предельным значениям частиц, установленным в ходе испытаний. Если применяется более высокий предел, он будет установлен в отдельной монографии. Как и в медицинских приборах, офтальмологические препараты, используемые в качестве суспензии, эмульсии или геля, не подпадают под эти требования. Когда возникают проблемы с применимостью тестирования, обратитесь к конкретной монографии.

Методы фотосопротивления и микросчета, используемые для определения содержания частиц в офтальмологическом растворе, аналогичны тем, которые используются для тестирования частиц инъекций; Поэтому, в соответствующих случаях, иUSPОбщие тестовые разделы<788> Частицы в инъекцияхОни являются перекрестными ссылками. Метод тестирования, описанный в этой главе, состоит из двух этапов. Офтальмологический раствор сначала проходит процедуру фоторезистора (1Этапы) проведения испытаний. Если установленный предел не достигнут, необходимо пройти процедуру микроподсчета.2Этапы) и их предельные значения испытаний. Если по техническим причинам глазной раствор не может быть протестирован методом фоторезистора, тест может быть проведен только с помощью микросчета. Необходимо предоставить документы, подтверждающие, что метод фоторезистора не может проверить глазной раствор или дать недействительный результат.

Ожидается, что большинство образцов будут удовлетворять требованиям только на основе испытаний методом фоторезистора; Тем не менее, может потребоваться продвинутое испытание методом линейного фоторезистора, а затем испытание методом микросчета для получения выводов, соответствующих требованиям. При анализе методом фоторезистора любой продукт, который не является чистым раствором и его прозрачность и вязкость близки к воде, может предоставить неправильные данные. Такие материалы могут быть проанализированы с помощью микроскопического метода. В некоторых случаях вязкость материала, подлежащего измерению, может быть достаточно высокой, чтобы его нельзя было проанализировать ни одним из методов испытаний. В этом случае количественное разбавление может быть произведено с использованием соответствующего разбавителя по мере необходимости для снижения вязкости для проведения анализа.

В ходе испытаний, описанных ниже, результаты, полученные путем изучения отдельных элементов или групп элементов частиц, не могут быть точно перенесены на другие непроверенные блоки. Таким образом, для того чтобы из данных наблюдений можно было сделать достоверные выводы об уровнях твердых частиц в большом количестве устройств, необходимо разработать план отбора проб на основе известных эксплуатационных факторов. План отбора проб должен учитывать объем продукции, историю.Количество обнаруженных частиц по сравнению с предельными значениями, распределение размеров частиц и изменчивость количества частиц между единицами.