Применение микроскопического анализатора зернистости для определения зернистости мазевого препарата

В китайской фармакопее версии 2020 года в главе « 0109 мазь мазь эмульсия» указано, что гранулометрическое тестирование является обязательным для таких препаратов, как проводить это обследование, в фармакопее также четко указано, что должно быть проведено измерение с использованием общих правил « 0982 гранулометрия и метод распределения гранул » в первом методе (метод микроскопии).

Описание образца:Вязкая паста

Рисунок 1: Физическая карта образца

Метод выборки:Отбор образцов помещается на несущее стекло, добавляется соответствующее количество глицерина для разбавления, прикрывается другим куском покрывающего стекла над лекарством, мягко сжимается, чтобы частицы распределялись равномерно, помещаются под объектив анализатора нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103 для съемки и наблюдения.

Процесс тестирования:При 50 - 100 кратной частоте объектива проверьте все поле зрения крышки, в это время не должно быть конденсации, частицы не должны быть обнаружены более 50 микрон; Затем общее количество частиц в этом поле зрения и количество частиц заданного размера проверяются с увеличением от 200 до 500, а соотношение разных размеров рассчитывается с помощью программного обеспечения.

Результаты тестирования:

Результаты испытаний состояли из двух частей: реального изображения частиц и агрегированного анализа структуры системы гранулометрического анализа. Реальные изображения частиц могут интуитивно понять дисперсию частиц и могут обеспечить определенное руководство для технологической разработки реагентов; Сводный анализ структуры системы гранулометрического анализа дает информацию о количестве частиц, D10, D50, D90 и т. Д., В образце также содержится информация о максимальном / минимальном диаметре частиц, средней менструации и т. Д. Сопоставление результатов испытаний с историческими данными позволяет получить различия в образцах между различными партиями, что помогает исследователям судить и идентифицировать.

Испытательный прибор: анализатор нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103

Технические преимущества

• Автоматическое сканирование полной фильтрующей пленки, простая операция, экономия времени;

• Полностью автоматический подсчет частиц, защита глаз, уменьшение ошибок в работе человека;

В соответствии с национальными фармакопеями / национальными нормативными актами, один клик автоматически выдает соответствующий отчет;

Соответствует требованиям к целостности данных, изложенным в разделе 21CFR Part11 и GMP.