Программа обнаружения нерастворимых частиц в эмульсии / жирном молоке

Пример:

Эмульсия обычно используется в качестве типа носителя, препарат имеет преимущества медленного высвобождения, контроля высвобождения, целевого позиционирования, имеет широкие перспективы развития в области противоопухолевой, антимикробной и других областях, в настоящее время фармацевтическая внутривенная эмульсия стала популярным объектом исследований в современной системе высвобождения наркотиков.

Эмульсии с различными размерами гранул, как правило, имеют разные формы внешнего вида, для эмульсии типа O / W, когда размер гранул молока больше, препарат имеет молочно - белый мутный внешний вид. В разделе Американской фармакопеи < 788 > говорится, что такие инъекции, как эмульсия, не подходят для обнаружения нерастворимых частиц образца с помощью фоторезистора, что приводит к выводу, что нерастворимые частицы должны быть обнаружены с помощью микроскопа.

Описание образца: молочно - белая мутная жидкость

Анализ методов тестирования:

Принцип испытания методом фоторезистора заключается в том, что лазерное облучение в проточном бассейне, где частицы, проходящие через проточный бассейн, создают сигнал затухания света, который преобразуется в электронный импульс, записывается и связывается с эквивалентным круговым диаметром частицы. Метод фоторезистора может измерять только частицы, которые непрозрачны или имеют скорость преломления, значительно отличающуюся от окружающих жидкостей, и когда образец имеет молочно - белый цвет, аномалия скорости преломления может привести к отклонению результатов испытаний. При обнаружении таких препаратов с помощью микроскопа можно непосредственно избежать ошибочных результатов основанных на принципах испытаний.

Процесс тестирования:

Образец:Открыть сосуд, налить его в фильтрующее устройство, покрытое фильтрующей пленкой, и отфильтровать при низком давлении, а полученную пленку поместить в плоскую чашку, сухую при низких температурах;

Тест:После высыхания мембрана помещается под объектив анализатора нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103, настраивается параметр и тестируется.

Внимание:Все работы выполняются на чистом рабочем месте.

Итоговое обсуждение:

Во время испытаний из - за изменчивости формы эмульсионных частиц эмульсионные частицы фильтруются после прохождения образца через фильтрующую пленку, в то время как нерастворимые частицы остаются на фильтрующей пленке. По сравнению с обнаружением нерастворимых частиц с помощью фоторезистора, использование микроскопа позволяет избежать неправильного определения эмульсионных частиц как нерастворимых частиц, что обеспечивает точность данных испытаний. Результаты испытаний образцов показывают, что в образце было очень много мелких частиц, и хотя эти размеры и количество частиц не соответствовали требованиям стандарта нерастворимых частиц для инъекций фармакопеи, отчеты о данных по этим крошечным частицам все еще дают некоторые эффективные практические критерии для оценки качества эмульсии.

Испытательный прибор: анализатор нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103

Технические преимущества

• Автоматическое сканирование полной фильтрующей пленки, простая операция, экономия времени;

• Полностью автоматический подсчет частиц, защита глаз, уменьшение ошибок в работе человека;

В соответствии с национальными фармакопеями / национальными нормативными актами, один клик автоматически выдает соответствующий отчет;

Соответствует требованиям к целостности данных, изложенным в разделе 21CFR Part11 и GMP.