Как выбрать подходящий метод для проверки нерастворимых частиц: микроскопические и фоторезисторные тесты

Для показателей обнаружения нерастворимых частиц в инъекции, в фармакопее есть четкие положения, такие как китайская фармакопея 0903 - нерастворимые частицы, японская фармакопея 6.08 капли глазной жидкости нерастворимые частицы, Европейская фармакопея 2.9.19 субвидимые частицы правила обнаружения, USP < 788 > для инъекции гранул в инъекции, USP < 789 > для обнаружения частиц в глазной капле и т. Д. Все соответствующие требования к проверке нерастворимых частиц в инъекции.

Метод анализа нерастворимых частиц состоит из двух методов: фоторезисторного анализа нерастворимых частиц и микроскопического анализа нерастворимых частиц. Как выбрать подходящее оборудование? Метод фоторезистора обычно использует анализатор нерастворимых частиц методом фоторезистора, который обычно состоит из трех частей: пробоотборника, датчика и процессора данных. В тех случаях, когда результаты измерения фоторезистора не соответствуют требованиям или когда испытуемый не подходит для измерения методом фоторезистора, они должны быть измерены с помощью микроскопического метода и основываться на результатах микроскопического метода. Метод фоторезистора не применяется к препаратам с высокой вязкостью и легкостью выделения кристаллов, а также к инъекциям, способным генерировать пузырьки при входе в датчик, для которых требуется микроскопическое измерение.

Ниже с помощью характеристик прибора я покажу преимущества и недостатки двух приборов:

метод испытания	метод фотосопротивления	Визуальный микроскоп	микроскопический измеритель нерастворимых частиц
Принцип	Блокирующий эффект частиц на свет	Сравнение глаз	Камера CCD полностью автоматическая.
Диапазон обнаружения	1-400 мкм	> 1 мкм (в зависимости от увеличения)	> 1 мкм (в зависимости от увеличения)
Точность	высокий	Очень низко.	Выше.
Применимость	Обычная инъекция	Применяются все лекарства, подлежащие тестированию.	Применяются все лекарства, подлежащие тестированию.
преимущество	Скорость обнаружения. Высокая эффективность	НА	Графикация, визуализация Высокая точность Классификация частиц искусственного интеллекта
Недостатки	Возможны ложные результаты. Большее использование Специальные дозы не применяются.	Легко пропускать Низкая точность Зрительная усталость	Длительность обнаружения по сравнению с методом фоторезистора

Ниже я использую два прибора для проверки нерастворимых частиц чистой воды марки "Ибо" и глазных капель определенной марки:

Результаты проверки нерастворимых частиц в чистой воде марки "Ибо":

Результаты проверки методом фоторезистора:

2. Результаты микроскопической проверки:

Из этого можно видеть, что при обнаружении чистой воды метод фоторезистора может избежать введения чужеродных частиц и быстро получить точные экспериментальные результаты, в это время предпочтительный метод фоторезистора.

Результаты испытаний нерастворимых частиц в глазных каплях одной марки:

Результаты испытаний методом фоторезистора:

Результаты испытаний микроскопическим методом:

Ниже представлен график продукции.

Из приведенных выше данных видно, что количество пузырьков в глазной капле и силиконового масла и других добавок в три раза больше результатов проверки усиления, что приводит к неудовлетворительным результатам проверки, в это время необходимо микроскопическое измерение нерастворимых частиц. В то время как фармацевтические исследования и разработки, производство и листинг находятся под сильным контролем, фармацевтические компании предпочитают иметь четкое представление о форме частиц, содержащихся в исследуемых лекарствах, чтобы определить, следует ли их избегать и обрабатывать.

На рисунке ниже показана форма частиц, взятых из образцов под микроскопическим нерастворимым микрометром: