Смешанные инъекции, как проверить нерастворимые частицы, технология Yinhuang с вами, чтобы увидеть! [Поделиться делами]

Пример:

Гибридные инъекции, как правило, используются для внутримышечных инъекций, таких как водорастворимые препараты или препараты, требующие продления действия после инъекции, которые после образования суспензии проявляют непрозрачный внешний вид.

В разделе Американской фармакопеи < 1788 > говорится, что, когда образец имеет молочно - белую форму, нецелесообразно использовать фоторезистор для обнаружения нерастворимых частиц образца, и в это время следует использовать микроскоп для обнаружения нерастворимых частиц.

Описание образца: молочно - белая мутная жидкость

Анализ методов тестирования:

Принцип испытания методом фоторезистора заключается в том, что лазерное облучение в проточном бассейне, где частицы, проходящие через проточный бассейн, создают сигнал затухания света, который преобразуется в электронный импульс, записывается и связывается с эквивалентным круговым диаметром частицы. Метод фоторезистора может измерять только частицы, которые непрозрачны или имеют скорость преломления, значительно отличающуюся от окружающих жидкостей, и когда образец имеет молочно - белый цвет, аномалия скорости преломления может привести к отклонению результатов испытаний. В этом случае обнаружение таких составов с помощью микроскопического метода позволяет непосредственно избежать ошибочных результатов, основанных на принципах испытаний.

Процесс тестирования:

Образец:Открыть сосуд, налить его в фильтрующее устройство, покрытое фильтрующей пленкой, и отфильтровать при низком давлении, а полученную пленку поместить в плоскую чашку, сухую при низких температурах;

Тест:После высыхания мембрана помещается под объектив анализатора нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103, настраивается параметр и тестируется.

Внимание:Все работы выполняются на чистом рабочем месте.

Итоговое обсуждение:

Испытание добавило новые пороговые значения в конструкцию параметров, и новый эталонный стандарт предназначен для того, чтобы сосредоточиться на частицах размером 2 мкм и выше и 5 мкм и более в образцах. Эти небольшие размеры информации о частицах оказывают значительное влияние на фармакологическое выражение образца. Результаты испытаний образцов показывают, что в образце появились волокна, которые не соответствовали ожиданиям, что указывает на то, что в процессе производства реагента могут быть случаи неправильного платья оператора, которые требуют исправления.

Испытательный прибор: анализатор нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103

Технические преимущества

• Автоматическое сканирование полной фильтрующей пленки, простая операция, экономия времени;

• Полностью автоматический подсчет частиц, защита глаз, уменьшение ошибок в работе человека;

В соответствии с национальными фармакопеями / национальными нормативными актами, один клик автоматически выдает соответствующий отчет;

Соответствует требованиям к целостности данных, изложенным в разделе 21CFR Part11 и GMP.