Микросчет - определение нерастворимых частиц белковых инъекций

Пример:

Основным активным ингредиентом в белковых инъекциях являются полипептидные белки, такие лекарства по сравнению с мелкими молекулярными препаратами, имеют высокую активность, низкую токсичность, сильную специфичность, способствуют клиническому применению и другие характеристики, перспективы применения обширны.

В силу специфических свойств таких составов определенная степень напряжения может привести к образованию большого количества пузырьков (как показано на рисунке 1), а при обнаружении нерастворимых частиц таких составов с помощью фоторезисторов может быть получена явная ложная погрешность, в связи с чем обнаружение нерастворимых частиц таких составов с помощью микроскопического метода является *.

Описание образца: светло - молочно - белая жидкость с большим количеством пузырьков

Процесс тестирования:

Предварительная обработка:Из - за особых свойств протеиновых инъекций бутылка контейнера не может быть перевернута до получения образца, и бутылка должна вращаться для выравнивания образца;

Образец:Открыть сосуд, налить его в фильтрующее устройство, покрытое фильтрующей пленкой, и отфильтровать при низком давлении, а полученную пленку поместить в плоскую чашку, сухую при низких температурах;

Тест:После высыхания мембрана помещается под объектив анализатора нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103, настраивается параметр и тестируется.

Внимание:Все работы выполняются на чистом рабочем месте.

Анализ результатов:

b)

а)

с)

Рисунок 2: (a) Глобальная карта фильтрующей мембраны, (b) Типичная карта частиц, (c) Отчет о результатах испытаний

Как видно из полного мембранного сканирования образца (a), поверхность мембраны образца более чистая, после тестирования программное обеспечение автоматически выводит все изображения частиц на фильтрующей мембране, а на рисунке 2 (b) показаны некоторые типичные изображения частиц на фильтрующей мембране, что имеет определенную предупреждающую роль для источника нерастворимых частиц в образце. В отчете о результатах испытаний (рис. 2с) указано, что размер и количество нерастворимых частиц образца соответствуют требованиям Китайской фармакопеи 2020 года, и результат теста на нерастворимые частицы этого реагента является удовлетворительным.

Испытательный прибор: анализатор нерастворимых частиц методом микросчета YH - MIP 0103

Технические преимущества

• Автоматическое сканирование полной фильтрующей пленки, простая операция, экономия времени;

• Полностью автоматический подсчет частиц, защита глаз, уменьшение ошибок в работе человека;

В соответствии с национальными фармакопеями / национальными нормативными актами, один клик автоматически выдает соответствующий отчет;

Соответствует требованиям к целостности данных, изложенным в разделе 21CFR Part11 и GMP.

Рисунок 3: YH - MIP 0103 Микроскопический анализатор нерастворимых частиц

Заключение:Из вышеизложенного видно, что использование микроскопического анализатора нерастворимых частиц серии YH - MIP имеет много преимуществ для обнаружения нерастворимых частиц белковых препаратов, главным образом в том, что, с одной стороны, он позволяет избежать влияния большого количества пузырьков на результаты испытаний, а с другой стороны, нерастворимые частицы в образцах яичного белого агента могут быть полностью сохранены на фильтрующей мембране и могут использоваться для последующего тестового анализа, что является хорошим руководством для изучения динамики агрегации роста белковых препаратов.