Источники нерастворимых частиц в инъекционных препаратах и оценка риска для пациентов (в)

Частицы в пластиковых контейнерах

Загрязнение пластиковыми частицами обычно происходит из - за использования острых предметов через инъекционные отверстия или из пластмассовых инфузионных аппаратов. Вставка иглы в диафрагму или пробку баллона или транспортного контейнера может привести к выделению фрагментов из диафрагмы или пробки. Частица может плавать в инъекции. Если осколки небольшие или скрыты (например, этикетки или цветные флаконы), загрязнение может быть не обнаружено и не вдыхается в шприц для инъекции пациенту.

Частицы в инъекционных приборах

Инфузия является наиболее распространенным методом лечения в Китае, и некоторые исследования показывают, что Китай использует больше одноразовых инфузионных аппаратов каждый год50Миллиарды единиц. Действительно ли эти инфузионные аппараты безопасны?2017В национальном докладе о случаях ненадлежащего использования медицинского оборудования в 1998 году сообщалось о случаях одноразового использования инфузионных аппаратов.4.35000 экземпляров, в процентах от общего числа11,57%Это самый проблемный вид медицинского оборудования в Китае. Поэтому при изготовлении инфузионных аппаратов необходимо предотвращать загрязнение частицами. Китайская фармакопея также имеет четкие требования к этому. Частицы в медицинских устройствах, используемых в инфузионных устройствах, таких как трубы или катетеры, также могут негативно влиять на здоровье пациента, который может подвергаться риску загрязнения во время инфузии из - за частиц, выделяемых самим устройством. Для этого СШАFDAВ процессе производства медицинского оборудования,10- Да.25 мкмКоэффициент извлечения частиц как минимум90%, ≥25 мкмКоэффициент извлечения частиц Zui низкий80%Стандарты приемки. В некоторых статьях анализируются уровни загрязнения твердыми частицами в протоках для инфузии и гемодиализа. Эксперименты вводили воду без частиц в трубопровод и обнаруживали загрязнение частицами в разное время отбора проб. Вода без частиц проходит через различную пористость (0,8 мкмА0,45 мкми0,22 мкм) Фильтр. Наблюдалось начальное загрязнение твердыми частицами прибора, но ограниченное воздействие на загрязнение твердыми частицами растворов для инъекций лекарственных средств.

В настоящее время до сих пор нет единого стандарта для определения стерильного медицинского оборудования и первичной упаковки методов обнаружения загрязнения частицами, для одноразового использования инфузионных аппаратов и других продуктов кровеносных путей, государственный стандарт использует промывание поверхности внутреннего жидкого канала, а затем сбор промывочной жидкости модели тонкой пленки фильтрации и под микроскопом методов обнаружения, таких какГБ 8368 2005Одноразовое использование инфузионных аппаратов-Гравитационная инфузия,ГБ 19335-2003Универсальные технические условия одноразового использования продуктов крови,УСП 788Специализируется на инъекциях и не кишечных инфузиях и может не всегда применяться в медицинских устройствах.

Загрязнение частицами внутривенного введения происходит от бесконечной квантовой рекомбинации препарата, несовместимой реакции препарата во время внутривенного лечения или частиц компонентов инфузионной системы, и многие исследования обнаруживают различные количества пластиковых частиц при анализе образцов на стыке терминала инфузионной трубы.

Смазочные вещества (кремниевое масло) в предварительно заполненных стеклянных шприцах также могут вызывать скопление белков, что приводит к образованию частиц. В силиконовом шприцеЛ-Рекомбинация аспарамидазы вызывает накопление белков. Различные методы могут быть использованы для измерения количества частиц в рецептуре белка, но они недостаточны для характеристики частиц в различных белковых растворах. Процесс кремния может повлиять на производство частиц в белковых препаратах в предварительно заполненных шприцах. Добавление определенной концентрации поверхностно - активных веществ в состав антител может уменьшить образование частиц в предварительно заполненном стеклянном шприце.

Нерастворимые твердые вещества в фармацевтических растворах

Другим источником загрязнения частицами являются нерастворимые твердые вещества в фармацевтических растворах. В отделении интенсивной терапии новорожденных одно исследование показало, что изменения в дозах, вводимых в шприцы ванкомицина, были вызваны главным образом растворителем, используемым при рекомбинации порошка, и несистематическим перемешиванием, чтобы порошок полностью растворился. Через центр централизованного распределения внутривенных лекарств(СИВАС)Улучшение внутривенного приема лекарств обеспечивает микробиологическое качество и химическую стабильность инъекционных препаратов, способствует качеству и эффективному управлению медицинским обслуживанием пациентов в больницах

Терапевтические белковые продукты также могут содержать частицы, присущие продукту. Эти присущие « белкам» частицы часто отличаются от традиционных « чужеродных» частиц, которые сложнее обнаружить и подсчитать. Необходимость мониторинга всех (внешних и внутренних) частиц в терапевтических белковых продуктах привела к разработке методов измерения. Промышленные тематические исследования показывают, как разработать стратегии анализа субвидимых частиц для оценки природы и количества частиц, чтобы лучше разрабатывать фармацевтические продукты или проводить исследования стабильности. Технология (технологии YinHuangИмеет ряд устройств для обнаружения частиц с независимыми правами интеллектуальной собственности, напримерМИПСерия,ФИПССерия и другие и множество видимых устройств для проверки инородного тела, а также наногранулометр и так далее, что позволяет вам обнаружить частицы в таких областях, как медицина, материалы, косметика и полупроводники.

МИПСерия детекторов нерастворимых частиц ФИПССерийный динамический измеритель гранулометрии

Искусство науки и техники.(технологии YinHuang)Это высокотехнологичная компания, специализирующаяся на предоставлении оборудования для тестирования и анализа и технических услуг для таких отраслей, как медицина, полупроводники и химические материалы, которая предоставляет своим клиентам полный и точный анализ и решения. Основные продукты включают в себя нерастворимый анализатор частиц, видимый анализатор инородного тела, гранулы исходной жидкости иЗетаПотенциальный анализатор,CHDFВысокоточный наногранулометр, наногранулометр с высоким разрешением, измеритель цвета раствора, измеритель осветляемости и т. Д. Компания самостоятельно разработалаYH-MIPСерия микроскопических измерителей нерастворимых частиц,YH-FIPSСерия струйных динамических измерителей,YH-FIPSСерия микроволновых анализаторов частиц широко используется в биомедицине, полупроводниках и материаловедении.