Анализ случаев обнаружения нерастворимых частиц в инъекциях соляной кислоты полиморфизмаНеобходимость и преимущества применения метода подсчета

Инъекция соляной кислоты Дорубицин является широко используемым противораковым препаратом, в основном используемым для лечения острой лейкемии, злокачественной лимфомы, рака молочной железы, рака желудка, рака печени и так далее. Сам препарат имеет красный прозрачный раствор. Этот цвет создает особые проблемы для контроля качества.А.

Химиотерапевтические препараты, такие как соляная кислота и липиды, наличие нерастворимых частиц может представлять множество рисков для здоровья пациентовТакие, как венозный воспаление, гранулёма и даже эмболия органов. Учитывая эти риски, национальные фармакопеи требуют тщательного тестирования нерастворимых частиц в инъекциях для обеспечения безопасности лекарств.

В соответствии с характеристиками инъекции соляной кислоты полиуретановых липидов метод микросчета является надежным методом обнаружения нерастворимых частиц, основным принципом которого является прямое наблюдение и подсчет под микроскопом после фильтрации и сушки. По сравнению с методом фоторезистора и методом рассеяния света метод микросчета не подвержен влиянию цвета раствора, прозрачности и характеристик рассеяния самого липида, что позволяет эффективно различать частицы препарата и внешние нерастворимые частицы. Благодаря визуальному распознаванию форм частиц на фильтрующей пленке, таких как волокно, металлическая крошка или стеклянная крошка, можно проследить происхождение частиц и обеспечить направление для изменения процесса производства.

Метод соответствует требованиям Китайской фармакопеи, USP, EP и другим нормативным требованиям, программное обеспечение имеет функции отслеживания аудита, управления правами пользователей, электронной подписи и т. Д., В соответствии с требованиями FDA21 CFR Part 11 к целостности данных, для удовлетворения требований соответствия в среде GMP.

Результаты испытаний методом фоторезистора

По сравнению с результатами фоторезистора, результаты значительно ниже, чем микроскопические, что также подтверждает, что фоторезистор может сильно недооценивать количество частиц из - за цветовых помех выборки и имеет ложноотрицательный риск. Основываясь на результатах микроподсчета, образцы партий должны быть признаны неквалифицированными, необходимо немедленно начать процедуру исследования отклонений, чтобы выяснить факторы, которые могут вводить частицы в производство, наполнение и фильтрацию. В то же время исходные добавки и упаковочные материалы должны быть подвергнуты мониторингу загрязнения частицами, чтобы оценить целостность фильтра и чистоту оборудования.

YHMIP - 0103 Анализатор нерастворимых частиц методом микросчета

Этот случай подтверждает, что для инъекций с цветными или сложными субстратами, такими как полиморфизм соляной кислоты, метод микросчета имеет незаменимое преимущество в точной идентификации и количественной оценке нерастворимых частиц. Результаты не подвержены влиянию цвета раствора и могут реально отражать уровень загрязнения частиц, избегая утечки риска безопасности из - за ограничений методов обнаружения. Применение этого метода не только гарантирует, что качество продукции соответствует требованиям фармакопеи, но и обеспечивает надежную основу для оптимизации процесса и отслеживания качества, эффективно гарантирует безопасность пациентов с лекарствами.