Онлайновый анализатор сырья в ближней инфракрасной области спектра (NIR) - это прибор, который анализирует свойства исходного препарата (API) или его смеси в реальном времени с помощью технологии ближней инфракрасной спектроскопии. Близкая инфракрасная технология благодаря своим характеристикам неразрушающего, быстрого и реального времени широко используется в фармацевтической промышленности для мониторинга производственных процессов, контроля качества и других областей. Вот принципы применения онлайнового анализатора лекарственных средств ближнего инфракрасного излучения:
1. Принципы ближней инфракрасной спектроскопии
Технология ближней инфракрасной спектроскопии (NIR, Near - InfraredSpectroscopy) - это использование ближнего инфракрасного света (700 нм - 2500 нм) для облучения образца, который поглощает и рассеивает свет на разных длинах волн, а затем анализирует химический состав и структуру образца на основе спектра поглощения образца. Спектроскоп NIR измеряет поглощение пробами ближнего инфракрасного света на различных длинах волн, получая спектр отражения проб для последующего анализа.
Принципиальные детали:
Вибрационное поглощение: ближний инфракрасный свет в основном взаимодействует с молекулярными вибрациями в образце (например, с - H, N - H, O - H и другими связями, искривленными вибрациями и т. Д.). Молекулы различных химических структур по - разному поглощают ближний инфракрасный свет.
Спектральные пиковые характеристики: Анализируя положение, интенсивность, ширину пика поглощения в спектре, можно получить информацию о составе образца, содержании, структуре и т. Д.
Принцип работы онлайнового анализа
Основополагающим принципом работы онлайнового анализатора лекарств на основе ближнего инфракрасного сырья является получение данных ближнего инфракрасного спектра проб прямо или косвенно в процессе производства и обратная связь с результатами анализа в режиме реального времени. Конкретные процессы заключаются в следующем:
Излучение из источника света: прибор излучает световые волны через ближнеинфракрасные источники света, которые облучают исходный препарат или образцы в процессе производства.
Образец отражает / пропускает: образец поглощает, рассеивает и пропускает ближний инфракрасный свет в соответствии с его химическим составом и физическими свойствами, создавая различные отраженные лучи.
Спектральное обнаружение: свет, отраженный или проходящий через образец, принимается датчиком (например, массивом фотодиодов), преобразуется в электрический сигнал, который затем анализируется с помощью компьютерной системы.
Обработка данных: Компьютерная система обрабатывает собранные спектральные сигналы и сравнивает их с известными калибровочными кривыми или спектральными базами данных для быстрого расчета ключевых параметров, таких как состав, содержание и однородность образца.
3. Применение онлайновых анализаторов в ближней инфракрасной области спектра
Онлайн - анализатор ближнего инфракрасного сырья может контролировать и анализировать качество исходного сырья в режиме реального времени в процессе производства, в частности:
(1) Контроль качества исходного препарата
Анализ состава: анализ активных ингредиентов, добавок и примесей в сырьевом препарате с помощью ближнего инфракрасного спектра. Например, анализ концентрации активного ингредиента в препарате помогает производителям контролировать качество.
Проверка чистоты: анализ проб на наличие примесей или несоответствующих компонентов путем измерения характеристик поглощения в ближнем инфракрасном диапазоне.
Обнаружение содержания влаги: Технология ближнего инфракрасного излучения очень чувствительна к влаге и может контролировать содержание влаги в сырьевом препарате в режиме реального времени, чтобы обеспечить сухость продукта в процессе производства.
(2) Мониторинг процессов в реальном времени
Мониторинг реакционного процесса: онлайн - анализатор ближнего инфракрасного спектра может контролировать преобразование сырья в процессе реакции в режиме реального времени, автоматически обнаруживая изменения активных ингредиентов в процессе реакции, чтобы обеспечить полноту процесса реакции и стабильность качества препарата.
Тестирование на однородность смешивания: на этапе смешивания фармацевтического производства ближнеинфракрасная технология может использоваться для мониторинга однородности сырья в процессе смешивания в режиме реального времени и обеспечения однородности готовой продукции.
3) Контроль качества при производстве твердых составов и таблеток
Тестирование твердости и состава таблеток: В процессе производства таблеток NIR может использоваться для мониторинга распределения компонентов и контроля твердости таблеток в режиме реального времени, чтобы обеспечить согласованность и качество таблеток.
Мониторинг покрытия: Мониторинг однородности покрытия, проверка толщины покрытия и соответствия спецификациям.
(4) Оптимизация производства и контроль затрат
Повышение эффективности производства: путем онлайн - мониторинга производственных процессов в режиме реального времени, сокращения звеньев испытаний и отбора проб, ускорения производственного цикла, снижения затрат.
Автоматизированный контроль: в сочетании с системой управления обратной связью результаты анализа NIR могут использоваться для автоматической настройки ключевых параметров производственного процесса и обеспечения стабильности качества фармацевтической продукции.
4. Калибровка и анализ данных
Калибровка онлайнового анализатора ближней инфракрасной области спектра является ключевым шагом в обеспечении точности результатов измерений. Благодаря калибровке оборудование может точно преобразовывать спектральные данные в данные о составе и качестве образца. Обычно процесс калибровки включает:
Использование стандартных образцов: установление взаимосвязи между спектром отражения и компонентом путем измерения образцов известных компонентов (например, использование регрессионного анализа и т.д.).
Калибровка в режиме реального времени: регулярная калибровка оборудования в соответствии с изменениями производственной среды (например, влажности, температуры и т.д.) для обеспечения точности данных.
Модель анализа данных: анализ полученных спектральных данных с помощью статистических методов (например, анализ основного компонента, метод частичного наименьшего квадрата и т. Д.) для получения состава препарата, содержания и других параметров.
Преимущества онлайнового анализатора ближнего инфракрасного диапазона
Неразрушающий контроль: нет необходимости брать образцы или разрушать их, сокращается время обработки образцов.
Сильное в реальном времени: способность контролировать производственный процесс в режиме реального времени, быстрая обратная связь с данными, чтобы обеспечить управление производственным процессом.
Высокопроизводительный анализ: возможность анализа большого количества образцов за короткий промежуток времени для повышения эффективности производства.
Высокая точность: Высокая точность информации о составе и контроле качества с помощью калибровки и анализа данных.
Автоматизация и интеллект: в сочетании с автоматизированными производственными линиями можно обеспечить полностью автоматизированный мониторинг производственных процессов.
6. Заключение
Благодаря сбору и анализу в реальном времени ближнего инфракрасного спектра онлайн - анализатор лекарств из ближнего инфракрасного сырья может осуществлять эффективный и неразрушающий контроль качества и мониторинг процесса в процессе производства лекарств. Эта технология широко используется для мониторинга качества сырьевых лекарств, оптимизации производственных процессов, анализа компонентов и тестирования готовой продукции, чтобы помочь фармацевтическим предприятиям улучшить качество продукции и эффективность производства.