Все больше фармацевтических компаний адаптируются к меняющимся нормативным требованиям, внедряя инновационные технологии и создавая более устойчивые модели работы.Обнаружение эндотоксиновЭто типичный пример этого сдвига, поскольку регулятивное давление и требования устойчивого развития меняют ландшафт в области бактериальных эндотоксинов. Приложение I к GMP ЕС поощряет технологические достижения для упрощения производственных процессов, в то время как недавний выпуск рекомбинантных реагентов для обнаружения эндотоксинов от Американской фармакопеи (USP) < 86 > предоставляет важную возможность для достижения целей нормативного соответствия и устойчивого развития.

По этим причинам анализатор Sievers работает с компанией Leare, используяСиверс^®Аппаратура для обнаружения бактериальных эндотоксинов EclipseСравнительное исследование результатов испытаний традиционных реагентов (LAL) и новых рекомбинантных каскадных реагентов (rCR). Этот прибор использует технологию микроуправления потоком и центростремительные силы,Сократить время, необходимое для обнаружения обычных 96 - пористых пластин, до 85%. Сокращение использования до 90% реагентов на кальцин или рекомбинантных реагентов; Автоматизированная обработка образцов реагентов.. Помимо повышения эффективности, система также обеспечивает точность и надежность результатов тестирования, помогает производителям одновременно выполнять нормативные требования Приложения I и Цели устойчивого развития, а также обеспечивать безопасность пациентов в соответствии с требованиями законодательства.

В этом исследовании обобщены результаты тестов на эндотоксины с использованием данных, полученных из реальных образцов, и представлены фактические сравнения между двумя типами реагентов.

Исследование преследует две цели. Первая цель - оценить скорость обнаружения и восстановления природного эндотоксина (NOE) и очищенной воды с добавлением эталонного эндотоксина (RSE). Оценка проводилась с использованием двух различных методов обнаружения: традиционного реагента (LAL) и рекомбинантного каскадного реагента (rCR), с тем чтобы продемонстрировать, что оба метода обнаружения обеспечивают надежную рекуперацию эндотоксина.

Другая цель состояла в том, чтобы проверить эти показатели производительности путем проведения сложных испытаний с использованием двух типов реагентов на детекторе бактериального эндотоксина Sievers Eclipse. Эта проверка особенно важна, и ее цель заключается не только в том, чтобы продемонстрировать, что система подходит для фактического тестирования образцов, но и в том, чтобы получить два значительных преимущества:Сокращение потребления реагентов на 90% и использование рекомбинантных реагентов, что способствует внедрению более устойчивых программ тестирования в промышленностиА.

В сравнительном исследовании реактивов (LAL) и рекомбинантных каскадных реактивов (rCR) использовались следующие образцы:

Рисунок 1: Сравнение природных эндотоксинов (NOE)

На приведенной ниже диаграмме показаны коэффициенты рекуперации проб и реагентов по сравнению с положительным продуктом (PPC).

Рисунок 2: Сопоставление коэффициентов извлечения образцов и реагентов

Исследование показало, чтоПри использовании Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов и природных эндотоксинов в реальных образцах, LAL и rCR обладают сопоставимыми свойствами.На основе имеющихся данных можно подтвердить, что детектор бактериального эндотоксина Sievers Eclipse может быть успешно протестирован с помощью рекомбинантных каскадных реагентов при условии, что проверенные образцы совместимы.

Автоматизация с помощью центростремительной платформы микроконтроля потока Eclipse обеспечивает самое простое в настоящее время решение для микроконтроля потока для обнаружения бактериальных эндотоксинов, которое значительно экономит время и уменьшает вероятность ошибок. Применение этой инновационной технологии позволяет оптимизировать процесс обнаружения бактериальных эндотоксинов в соответствии со стандартами фармакопеи.