Обзор: Что такое фармацевтический двухвинтовой термоплавильный экструдер?

　　Фармацевтический двухвинтовой термоплавильный экструдерЭто будетТермопластический полимерный носительиАктивные фармацевтические ингредиенты (API)Вспомогательные материалы и т. Д. Смешиваются, вырезаются, пластифицируются в расплавленном состоянии и экструдируются из формованного непрерывного производственного оборудования через конкретную форму.

Он работает по принципу, аналогичному двухвинтовому экструдеру в пластмассовой промышленности, но предназначен для фармацевтической промышленностиСтерильность, герметичность, соответствие GMP, совместимость материаловБыли проведены специальные проектирования и оптимизации.

Основные характеристики:

　　Непрерывное производство:: Заменить традиционное прерывистое гранулирование, прессование и другие шаги для повышения эффективности производства.

　　Обработка без растворителей:: Избегает использования и переработки органических растворителей, зеленых и экологически чистых.

　　короткое время пребывания при высокой температуреСнижение риска деградации термочувствительных препаратов.

　　Высокоуправляемое смешивание и сдвиг:: Достижение равномерной децентрализации с построением конкретной микроструктуры.

Основные виды применения в фармацевтической промышленности

　　1. Технология твердых дисперсий (Solid Dispersion) - повышение растворимости нерастворимых лекарственных средств

Это одно из основных приложений HME. Многие API плохо растворимы в воде, что приводит к низкой биодоступности.

　　Принцип:: Распределение API в аморфном или молекулярном состоянии в гидрофильных высокомолекулярных носителях (таких как HPMC, PVP, Soluplus и т. Д.) разрушает кристаллическую форму препарата и увеличивает скорость смачивания и растворения.

　　преимущество:: Высокотемпературное короткое время пребывания в процессе экструзии уменьшает разложение препарата, в то время как сильный сдвиг двойного винта способствует равномерному смешиванию API с носителем, образуя стабильный твердый дисперсант.

　　кейс:: Широко используются в разработке препаратов для нерастворимых препаратов, таких как противораковые препараты, противогрибковые препараты, иммунодепрессанты и т.д.

　　2. термоплавленная экструзия

Используя разлагаемые или нерастворимые полимеры (такие как Eudragit, PLGA, PEG и т.д.) в качестве матрицы, медленное высвобождение препарата в организме достигается путем контроля соотношения полимеров и процесса экструзии.

Можно сделать таблетки, частицы, имплантированные стержни и другие дозированные формы, чтобы избежать сложности традиционного процесса оболочки.

　　3. Укрытие и улучшение вкуса

Для горьких лекарств в пероральном растворе или жевательных таблетках API может быть завернут в высокомолекулярный материал, чтобы улучшить зависимость пациента (особенно для детей) путем экструзии композиций, которые образуют безвкусный или низкий вкус.

　　4. Производство стерильных и высокоактивных лекарств

Двухвинтовой экструдер может быть реализованЗакрытый, непрерывный, стерильныйПроизводственные процессы, снижающие вмешательство человека и риск загрязнения.

Для высокоактивных препаратов, таких как цитотоксические противоопухолевые препараты, герметичная система снижает риск воздействия на операторов и соответствует строгим требованиям GMP к производству высокоактивных веществ.

　　5. Новая система доставки

　　Имплантаторы для формирования на месте:: После экструзии отверждается в организме или в определенной среде, чтобы сформировать имплантат для достижения долгосрочной дозы.

　　Оральные мембраны / оральные мембраны:: Выдавить непосредственно в тонкую пленку через щелевую форму, быстро раствориться во рту, без воды.

　　Предшественники таблеток 3D - печати:: Изолировать стержни или частицы в определенную форму для последующей 3D - печати.

III. Преимущества технологии

　　Непрерывность и автоматизация

Уменьшить разницу между партиями, повысить производительность, подходит для крупномасштабного промышленного производства.

　　Зеленый процесс без растворителей

Избегайте остатков органических растворителей и экологических проблем в соответствии с нормативными тенденциями, такими как REACH.

　　Усиление теплопередачи и смешивание

Двухвинтовое сцепление и конструкция без сцепления могут гибко регулировать прочность сдвига, приспосабливаясь к материалам различной вязкости и чувствительным препаратам.

　　Высокая технологическая гибкость

Можно контролировать температуру, давление, крутящий момент и другие параметры в режиме онлайн и в сочетании с PAT (технология анализа процессов) для достижения контроля качества в реальном времени.

　　Снижение производственных издержек

Избавьтесь от сушки, рекуперации растворителей и других аспектов, потребление энергии и потери сырья уменьшаются.

IV. ЗАДАЧИ

　　Материальные ограничения

Не все API и добавки подходят для расплавленного экструзии, необходимо учитывать тепловую стабильность, температуру плавления, совместимость.

　　Инвестиции и техническое обслуживание оборудования

Фармацевтический двухвинтовой экструдер имеет более высокую стоимость, проверку чистоты и строгие требования к обслуживанию GMP.

　　Разработка и усиление процессов

Эффект усиления от лаборатории до испытания до производства требует углубленного изучения, включая комбинацию винтов, температурное поле и соответствие скорости сдвига.

　　Законодательство и регистрация

Новые процессы должны содержать достаточные данные о проверке процесса и стабильности в регистрационных данных о лекарствах, и их принятие регулирующими органами все еще растет.

V. Перспективы развития

　　Сочетание с PAT и умным производством

В будущем HME будет глубоко интегрирована с технологиями онлайн - мониторинга, такими как ближнеинфракрасный спектр (NIR) и спектр Рамана, для обеспечения управления замкнутым контуром и обнаружения выпуска в реальном времени (RTRT).

　　Индивидуальная медицина и сложные препараты

Появляется платформа непрерывного производства (Continuous Manufacturing), где HME может работать в качестве ключевого блока для производства персонализированных доз или сложных кривых высвобождения по требованию.

　　Высокая активность и расширение биологических препаратов

С развитием двухвинтовой технологии в стерильности и герметичности ожидается, что она будет применена к системам доставки фрагментов антител, полипептидов, нуклеиновых кислот и т. Д.

　　Тенденции зеленой фармацевтики

Глобальное внимание, уделяемое охране окружающей среды и устойчивому развитию, ускорит переход от процессов без растворителей к традиционным методам производства гранул / кристаллизации растворителями.

　　Многофункциональная интегрированная платформа

Появляется многофункциональная непрерывная производственная линия, объединяющая смесь, грануляцию, мембрану и оболочку, HME играет большую роль в качестве основного модуля.

VI. ВЫВОДЫ

Фармацевтический двухвинтовой термоплавильный экструдерНепрерывность, отсутствие растворителей, высокоэффективное смешивание, управляемая микроструктураТакие преимущества стали важной технологической платформой в таких областях, как растворимость нерастворимых лекарств, препараты с замедленным высвобождением и производство высокоактивных лекарств. Несмотря на сохраняющиеся проблемы с адаптируемостью материалов, принятием нормативных актов и масштабированием, HME будет играть все более важную роль в фармацевтической промышленности будущего, способствуя разработке более эффективных, безопасных и экологически чистых фармацевтических препаратов с распространением концепции непрерывного производства, достижениями в технологии PAT и продвижением политики « зеленой фармацевтики».