Сезонная сыворотка новорожденного крупного рогатого скота 80230 - 6412 / 6415

Сезонная сыворотка новорожденного крупного рогатого скота 80230 - 6412 / 6415

В производстве вирусов, разработке вакцин и промышленном производстве биологических продуктов сыворотка является не только основным источником питательных веществ для размножения клеток, но и ключевой переменной для обеспечения производства и активности продуктов между партиями. Четыре сезона сыворотки новорожденного крупного рогатого скота 80230 - 6412 и 80230 - 6415 в качестве основной линии сыворотки новорожденного крупного рогатого скота Hangzhou Four Seasons Qingbiological Engineering Materials Co., Ltd. из крови здорового новорожденного крупного рогатого скота, после строгого процесса стерильного сбора и фильтрации. Два номера соответствуют стандартным спецификациям упаковки 200 мл и 500 мл, соответственно, обеспечивая выбор поставок с соответствующими спецификациями для различных сценариев потока, таких как расширение штаммов вирусов научного класса до пробного усиления в вакцинах большой системы. Продукт не содержит фагов, низкое содержание эндотоксина (10 EU / mL), все показатели качества соответствуют требованиям к сыворотке крупного рогатого скота в текущей версии Фармацевтической академии Китайской Народной Республики, применимы к производству вакцин для людей и животных, а также к масштабной культивированию экономичных стенок и суспензионных клеточных линий.

Производственный процесс и контроль качества двух наименований

Путь производства сыворотки 80230 - 6412 / 6415 для новорожденного крупного рогатого скота в течение четырех сезонов был отполирован систематической системой контроля качества. Источник крови продукта взят из здорового новорожденного крупного рогатого скота, после стерильного сбора, массового смешивания, микропористой фильтрации и многих других шагов, на протяжении всего процесса производства в чистой зоне непрерывного переноса и упаковки, эффективно снижая риск загрязнения. Сыворотка крупного рогатого скота марки « Четыре сезона зелени» обрабатывается в локальных 100 - ступенчатых операциях по очистке, которые соответствуют стандартам промышленной стерильности, и каждый аспект от сбора до проверки конечного продукта подвергается внутренней проверке.

Оба продукта основаны на импорте сыворотки новорожденного крупного рогатого скота в качестве сырья, после технологической обработки сохраняют эффективные ингредиенты в оригинальной сыворотке, не добавляют никаких внешних компонентов в готовую продукцию, физико - химические показатели, результаты тестирования экзогенных вирусов и эффект клеточной культуры не имеют существенной разницы с отечественной сывороткой новорожденного крупного рогатого скота. Его основные физико - химические параметры были определены стандартным проектом: pH (25°C) находится в диапазоне 7,0 - 8,5, общее содержание белка (35–50 г / л), содержание гемоглобина (200 г / л), концентрация молекул осмотического давления (250 - 330 мOsmol / Kg), содержание эндотоксина контролируется на уровне 10 EU / ml, и данные той же партии в соответствии с условиями соответствия могут удовлетворить межпартийный обзор качества продуктов, перечисленных в фармакопеи. Программы тестирования на экзогенные вирусы включают в себя вирус диареи крупного рогатого скота, аденовирус крупного рогатого скота, микровирус крупного рогатого скота, вирус ободочного кишечника, вирус парагриппа крупного рогатого скота и вирус бешенства, результаты каждого теста отрицательны. Упаковка 200 мл (80230 - 6412) и упаковка 500 мл (80230 - 6415) завершили текущую версию обзора « Фармакопедии Китайской Народной Республики», в соответствии с GMP, чтобы проверить друг друга.

Ключевые физико - химические параметры и диапазон соответствия фармакопеи

Круг физико - химических мер контроля качества сыворотки 80230 - 6412 / 6415 для новорожденного крупного рогатого скота четырех сезонов выглядит следующим образом:

Технические индикаторы 4 сезон зеленый стандарт и эталонный предел фармакопеи

Значение pH (25°C) 7,0 - 8,5

Общий белок (g / L) 35 - 50

Гемогемоглобин (g / L) 200

Бактериальный эндотоксин (EU / mL) 10

Молярная концентрация осмотического давления (mOsmol / Kg) 250 - 330

Уровни эндотоксина контролируются в пределах предельного значения 10 EU / ml, что ниже общепринятого стандарта в национальных фармакопеях, и возможности контроля за экзотоксическими токсическими веществами могут быть применены к оптовой амплификации клеточной матрицы при производстве вакцин. Уровень pH и осмотическое давление покрывают интервал размножения клеток, а содержание белка достаточно велико, чтобы обеспечить адекватную питательную поддержку систем размножения, как прикрепленных, так и суспензионных клеток.

Ключевые сценарии применения: от расширения вирусных штаммов вакцин до массового производства вакцин для людей

Сезонная сыворотка новорождённого крупного рогатого скота 80230 - 6412 / 6415 в биологических продуктах и обычных научных исследованиях более четко позиционируется, и ее применение охватывает многие направления, такие как производство вакцин, расширение основных штаммов клеток и культивирование крупномасштабных клеток.

В производстве вакцин для людей и животных сыворотка может использоваться для пищеварения и расширения вирусных токсинов в таких субстратах, как клетки Vero, клетки BHK - 21, штаммы MDCK и фибробласты кур. Производство вакцин требует большей согласованности между партиями компонентов сыворотки, и колебания в соотношении факторов роста и аминокислот в сыворотке могут напрямую влиять на производство вирусных капель. 80230 - 6415 (спецификация 500 мл) более дружелюбны к отказоустойчивости поставок и управлению логистикой для крупномасштабной культуры, а также уменьшают операции преобразования и регистрации при многопартийной ретроспективной смене партий. Продукт предназначен для производства вакцин для людей, животных и научных культур клеток.

В области базовой клеточной культуры сыворотка 80230 - 6412 / 6415 для новорождённого крупного рогатого скота четырех сезонов подходит для сохранения и регулярного поддержания различных стенок, полустенок и суспензионных клеток, охватывающих инженерные клеточные линии, такие как HEK293, а также раннее расширение семян клеток CHO в рекомбинантной системе экспрессии белка. Поскольку содержание эндотоксина контролируется на более низком уровне 10 EU / ml, это уменьшает стрессовое подавление эндотоксином чувствительных клеток и помогает обеспечить стабильность клеточного состояния и точность последующих экспериментальных результатов. Стабильное и высококачественное снабжение сывороткой также является одним из ключевых краеугольных камней для контроля сложных переменных в процессе производства больших объемов вакцин, таких как исследования и разработки и контроль качества.

Стандартная система: от 200 до 500 мл

Четыре сезона сыворотки новорождённого крупного рогатого скота 80230 - 6412 и 80230 - 6415 являются общими уравнениями в продвижении клеточной культуры, так что управление производственными затратами и работа по отслеживанию между партиями могут быть построены в соответствии с фактическим количеством культивирования.

IV. Сценарий применения спецификаций

80230 - 641200 мл / флакон микросистемный яд, оптимизация клеточной передачи и проверка пробного производства

80230 - 6415500 мл / флаконы для выращивания вакцин в масштабе для человека и животных, расширение семян в больших банках

Пользователи могут приобретать упаковочные материалы партиями в соответствии с конкретными уровнями клеточного производства, что соответствует частоте использования на этапе обнаружения вируса вверх по течению и на этапе среднего контроля. Система с двумя спецификациями снижает риск повторного замораживания для отдельных упаковок и сокращает цикл подготовки сырья, необходимого для комплектации одной партии.

V. Ссылки на потенциал предложения и цены

Сезонная сыворотка новорожденного крупного рогатого скота 80230 - 6412 / 6415Происхождение импортируемого сырья для новорожденных телят было развернуто, сформировали исследования и разработки, контроль качества и терминал до дистрибьютора всей цепи системы поставок, упаковка одного продукта имеет четкую прослеживаемость, стабильность между партиями подходит для долгосрочной регистрации.

Подводя итог вышесказанному, сыворотка сыворотки новорождённого крупного рогатого скота четырех сезонов 80230 - 6412 и 80230 - 6415, опираясь на импортное сырье сыворотки новорожденного крупного рогатого скота, после массового смешивания и 3 - кратной фильтрации микроотверстий и других процессов стандартизации обработки, с измеренными физико - химическими показателями pH7.0 - 8.5, общим белком 35 - 50g / L и эндотоксином 10 EU / mL, соответствует требованиям к качеству сыворотки крупного рогатого скота, применимым к производству биологических продуктов в текущей версии китайской фармакопе Обе упаковки 200 мл и 500 мл, соответственно, сочетают в себе различные уровни клеточной культуры для производства вакцин для людей и животных, а также играют стабилизирующую роль в расширении размножения и расширения обычных научных исследований, прикрепленных к стенкам или суспензионным клеткам. Выбор подходящих спецификаций в соответствии с чувствительностью к штаммам, количеством посевов и будущим экспериментальным производством, а также соблюдение стандартных процедур хранения, таких как экологически чистое распределение и градиентное размораживание после получения, поможет эффективно поддерживать жизнеспособность и последовательность клеточной матрицы в разработке вакцин и крупномасштабном производстве клеток.