Устройство для проверки целостности фильтра в режиме онлайн

Устройство для проверки целостности фильтра в режиме онлайнКлассы A и B - это непосредственно прочитанные данные или данные, напечатанные непосредственно, и « записанные» данные имеют определенную, простую линейную связь с реальным измеренным объектом, полагаясь на записанные данные, которые можно проследить непосредственно до исходных данных и реального состояния.

Данные, генерируемые классом C, не содержат « динамических данных или подразумеваемой информации» и могут отслеживать и восстанавливать исходные данные и реальное состояние с помощью таких элементов, как « данные распечатки записи» и « соответствующие параметры прибора, формулы вычисления».

Данные, генерируемые классом D, содержат « динамические данные или подразумеваемую информацию», динамические электронные данные, существующие в формате базы данных, которые не могут быть отслежены и восстановлены исходными данными и информацией только с помощью бумажных печатных записей и графических кривых, параметров соответствующих приборов.

Основываясь на приведенном выше анализе, теоретически только класс D требует сохранения « электронных данных», с сохранением электронных данных, будет учитывать требования целостности данных « функции отслеживания аудита». Другими словами, класс A вручную считывает заполненные бумажные записи, класс B, класс C автоматически распечатывает бумажные записи, класс D должен иметь электронное хранение данных.

Категория A

Класс А, ручное чтение, ручная запись для « прерывистых данных», подходящих для « простых, не настраиваемых систем». Одноразовое чтение, одноразовая запись или периодическое чтение и запись. Например, « весы, название станции, температура, влажность, ручные инструменты... » и другие записи данных.

Категория B

Класс B, автоматизированная запись и печать для « непрерывных данных», подходящих для « простых, не настраиваемых систем», таких как « непрерывные данные онлайн - мониторинга (запись чистой комнатной температуры и влажности, онлайн - запись водной системы, запись стерилизованного температурного давления...).

Категория C

Класс C, для большинства « настраиваемых систем», не содержащих « динамических данных или подразумеваемой информации» данных автоматизированного получения, автоматизированной записи печати. Например, большинство оборудования для управления производственным процессом, большинство оборудования для проверки и тестирования.

Категория D

Класс D, подходит для управления хранением данных, содержащих « динамические данные или подразумеваемую информацию», в большинстве « настраиваемых систем».

Иными словами, чистые компьютеры класса управления GMP, компьютеры класса управления ERP, компьютеры класса управления материалами на складе, персональные компьютеры, используемые для деятельности по качеству производства, должны быть полностью электронным хранением данных, бумажной печатью и иметь функцию аудиторского отслеживания, и все генерируемые записи данных не могут быть непосредственно в качестве оригинальной записи.

Категория А "Фальшивость" проста, намеренно вручную заполняет ошибку на линии.

Класс B "Фальшивость" имеет определенные ограничения, потому что это не настраиваемая система. Спасибо за то, что выбрали Beiguang Jingyi Instruments I. Для нас большая честь быть нашим клиентом. Наша компания не только предоставит вам высококачественную продукцию, но и предоставит вам удовлетворительные услуги! Для того, чтобы вы могли более умело использовать этот испытательный прибор, мы случайно оснастили его этой инструкцией.

В этом руководстве в основном описаны структурные принципы, методы работы и меры предосторожности, связанные с оборудованием.

В частности, иногда для повышения производительности устройства мы вносим некоторые изменения в программный или механический компоненты, что может привести к тому, что операционная система и руководство по использованию не будут соответствовать определенным деталям. В этом заявлении: рандомизированная инструкция по приобретаемому вами оборудованию основана на фактическом оснащении этого испытательного прибора. При подготовке этого руководства мы неизбежно будем иметь ошибки и упущения, и, пожалуйста, будьте внимательны и любезны приветствовать ваши ценные замечания или предложения.

Случайный файл:

Случайно содержит следующие файлы:

1, "Инструкции по использованию" в одном экземпляре

2, « Заводский упаковочный лист продукции » в одном экземпляре

3, "Гарантийная карта продукции, сертификат соответствия" один экземпляр

При получении данного устройства, пожалуйста, проверьте полноту вышеуказанных документов и сохраните их в надлежащем состоянии.

* Специальное заявление: в зависимости от конкретных требований клиента, конкретная конфигурация см. упаковочный лист.

Настоящая инструкция не может служить основанием для каких - либо требований к Компании. Право толкования настоящей инструкции

Испытатель целостности фильтра подходит для проверки целостности фильтра, чтобы определить, соответствует ли точность фильтра выбранного фильтра требованиям, поврежден ли фильтр и герметичность фильтра неповреждена, чтобы гарантировать, что фильтр может нормально работать в соответствии с требованиями. Это автоматический тестер целостности фильтра нового поколения, управляемый микрокомпьютером, который может напрямую обнаруживать точки пузырьков и значения затухания давления в фильтрах и фильтрах, а также косвенно обнаруживать значения диффузионного потока и погружения воды. Прибор в сочетании с усовершенствованной тестовой схемой и точным алгоритмическим программным обеспечением для автоматического тестирования целостности фильтра, с высокой точностью тестирования, хорошей воспроизводимостью, тестером с использованием 5.7 "цифровой жидкокристаллический дисплей с подсветкой; Китайские меню и подсказки, отображающие тестовые данные и кривые в режиме реального времени, и могут печатать результаты испытаний и кривые тестирования, чтобы контролировать весь процесс тестирования, чтобы помочь проанализировать производительность фильтрующей пленки и системы фильтрации; Внутреннее хранилище большой емкости может хранить 50 наборов результатов испытаний и 50 наборов тестовых параметров. Весь процесс эксплуатационных испытаний целостности фильтра проводится только в верхнем течении фильтра, без загрязнения нижнего течения фильтра, особенно для обнаружения фильтра.

Этот тестер может широко использоваться в медицине, биоинженерии, пищевых продуктах и напитках, микроэлектронике и других отраслях промышленности, а также является обычным инструментом для обнаружения фильтров производителями фильтров.

1 Принцип тестирования

1.1 Метод пузырьков

Когда пористый мембранный материал увлажняется подходящим раствором, из - за поверхностного натяжения жидкости и соответствующего натяжения капилляра, инфильтрационная жидкость заполняет мембранные отверстия и остается в них. Добавьте перепад давления газа с обеих сторон фильтра, чтобы преодолеть капиллярное давление, чтобы вытеснить жидкость из отверстия и выйти из пузырька, перепад давления газа должен быть увеличен до определенного значения ∆ P, которое называется точкой пузырька, формула расчета, такая как формула 1. Формула 1 показывает, что чем меньше апертура, тем выше точка пузырька, поэтому производительность фильтра может быть проверена точкой пузырька.

ΔP=K4σ cosθ / D

(Формула 1)

В том числе: ∆P - перепад давления (дайн / см2), точка пузырьков

Сигма - поверхностное натяжение пропитывающей жидкости (дайн / см)

Устройство для проверки целостности фильтра в режиме онлайн

Принцип целостности - способность пользователя, процесса или аппаратного компонента проверять точность отправленного или переданного,

Процессы или аппаратные компоненты никоим образом не изменяются. Целостность предназначена для защиты, предотвращая угрозу или обнаруживая ее.

Защита целостности данных и целостности свойств, связанных с данными, которые могут быть поставлены под угрозу различными способами.

Многие открытые системные приложения имеют требования безопасности, которые зависят от целостности данных. Такие потребности могут быть использованы в том числе для других целей безопасности.

Защита целостности данных в сервисах (например, аутентификация, контроль доступа, конфиденциальность, аудит и неопровержимость). Здесь описано

Целостность определяется постоянной характеристикой значения данных, и понятие постоянной величины данных включает в себя значение данных, которое считается эквивалентным

Различные выражения во всех случаях.

Параметры производительности:

Тест на целостность основных характеристик системы является компактным с использованием гуманного дизайна интерфейса и модульных настроек, портативный прибор, вес которого составляет всего 7,0 кг; легко учиться, легко работать; Использование новой конструкции аппаратных схем, использование передовых цифровых сенсорных технологий, так что точность и согласованность результатов испытаний были полностью улучшены; Процессор прибора с совершенно новым промышленным двухъядерным дизайном, высокая скорость и стабильность которого обеспечивают безопасность, надежность и быстроту использования прибора, одновременно устраняя нестабильность и уязвимость системы, вызванные операционной системой; Высокая четкость, большие размеры цветного сенсорного экрана дизайна, который может вводить более богатую информацию о тестировании и может основываться на различных параметрах тестирования, автоматический выбор и соответствие может адаптироваться к текущему фильтру программы обнаружения; Используя простую и удобную конструкцию « заранее спланированной схемы», которая не только улучшает целостность тестовых параметров, но и значительно упрощает рабочие процедуры пользователя, по - настоящему реализует « завершение одним нажатием»; Научные электронные подписи и иерархическое управление пользователями, чтобы облегчить разделение ответственности и предотвратить неправильные операции; Подробные тестовые данные, полные тестовые кривые, пользователи могут всесторонне анализировать различные показатели производительности измеренного фильтра, предоставлять пользователям объективные аналитические отчеты;

Богатый интерфейс данных, прибор включает в себя не только стандартный цифровой и аналоговый интерфейс (RS232 / USB), но также может настраивать различные промышленные шины и порты управления моделированием в соответствии с потребностями клиента; Мощное программное обеспечение верхнего уровня, настраиваемые протоколы связи и функции отслеживания аудита гарантируют пользователям автоматизированное централизованное управление; Автономные исследовательские и опытно - конструкторские команды, которые могут разрабатывать конкретные программы в соответствии с потребностями клиентов, многолетний опыт работы на месте и мощное профессиональное обслуживание, не только гарантируют клиентам уверенность в использовании инструмента, но и предоставляют техническую поддержку для проектирования и конфигурации систем фильтрации клиентов. Шесть видов отверстий фильтра, выбранных по требованию.

Запасные части см. в упаковочном списке Примечание: Пожалуйста, свяжитесь с нами по другим незавершенным вопросам, и мы будем искренне служить вам.

Классы C и D могут быть более легкими для « подделки». В дополнение к вышеприведенной классификации технического анализа, Ниже говорится, что оценка риска воздействия качества на компьютерную систему была разработана в течение стольких лет, Хотя техническая сложность очень высока, но техническая зрелость самого компьютера также высока, технический риск самого компьютера очень низок, тогда мы должны сосредоточиться на компьютере « случаи использования и реализованные функции», оставить объект обвинения для индивидуальной оценки риска компьютерной системы, необходимость 0 тогда оценка риска компьютерной системы, на самом деле является оценкой риска для предполагаемого объекта « системы оборудования, контрольно - измерительных приборов» на « качество лекарств, ключевые технологические параметры, выпуск продукта». Условия эксплуатации Температура окружающей среды: + 5°C ~ + 35°C; Относительная влажность: 10 - 80% Благодаря использованию передовых алгоритмов и фильтрационных средств, прибор имеет стабильность и надежность, сопоставимую с зарубежными детекторами, решает общую проблему нестабильности отечественных приборов. Входной блок прибора использует полностью автоматическое цифровое управление, что значительно повышает стабильность процесса обнаружения, отказываясь от отечественного детектора, также требует, чтобы специалисты производителя использовали оригинальный метод регулирования скорости впуска ручкой.

Диапазон давления: 0 - 6000 mbar; Диффузионный поток: 0 - 2000 мл / мин; Водное погружение: 0 - 50 мл / мин Последовательный способ подключения последовательный порт: RS232;

Сфера применения: одновременная печать результатов испытаний капсульный фильтр (Capsule) Требования к питанию / мощность 170 - 240V AC, 50 / 60 Гц; Миниатюрный фильтр мощностью 110Вт (Mini cartridge) Испытание на погружение в воду: (заданное время тестирования + 5 мин) ±2 мин. В 1992 году компания SEDOLIS предложила метод онлайн - тестирования целостности гидрофобных фильтров, WIT. WIT измеряет скорость снижения давления воздуха в верхнем течении гидрофобного фильтра, погруженного в воду, с использованием воды в качестве среды.

Тестирование занимает много времени, тест на чистый объем: 5 мин ± 2 мин. Тест на диффузионный поток: 8 мин ±2 мин.

Стандартный складной фильтр (Standard cartridge): 2.5 "- 40", 1 - 15 сердечников с использованием стандартизированной программы автофильтрации: с помощью стандартизированной программы автофильтрации фильтр пропитывается жидкостью, при этом запускаются последующие тестовые работы, которые не влияют на асептическое состояние вниз по течению и отвечают требованиям онлайн - тестирования.

Параметры производительности: Гидрофобный фильтр, установленный на корпусе фильтра во время испытания WIT, погружается в воду вверх по течению. При испытательном давлении ниже критического WPP вода не может проходить через мембрану, а может быть погружена только в мембранную матрицу, и вода отдает приоритет погружению в мембранное отверстие размером Z. Вода, погруженная в мембранную матрицу, не путается с водой, проходящей через мембрану, и погружение является чрезвычайно медленным процессом, который требует длительного давления, чтобы получить воду в нижнем конце. При выполнении УИТ вода заливается из верхнего течения в фильтр с фильтром, таким образом, внутренняя оболочка фильтра запечатана водяным столбом, и при испытании вода под действием испытательного давления погружается или проходит через мембрану, чтобы уменьшить объем, объем воздуха соответственно увеличивается, что приводит к снижению давления. Полностью автоматический детектор целостности обнаруживает падение давления воздуха, соответствующее объему воды, погруженной в мембранное отверстие. Таким образом, измерение снижения давления воздуха в верхнем течении фильтра в течение определенного периода времени может определить целостность фильтра. Метод WIT соответствует эмпирическим значениям испытаний на микробиологические вызовы и сертифицирован международными полностью микроучреждениями.

Основные компоненты прибора изготовлены из импортных деталей, в процессе проектирования проводится тщательный анализ безопасности использования, в соответствии с предпосылкой обеспечения базовой электрической и механической безопасности, все аспекты процесса работы обрабатываются безопасно. Возможность проверки целостности фильтров большой емкости. Наш тестер специально спроектирован для целостности фильтров большой емкости, гарантируя, что точность измерений не уменьшается при измерении многожильных фильтров.

Функция хранения данных сверхбольшой емкости позволяет сохранять 500 наборов результатов испытаний и их кривые. Начните фильтрацию системы фильтрации с простого теста на пузырь: 10 мин ± 2 мин. Усовершенствованный тест на пузырьки: 20 мин ±2 мин.; Дисковый мембранный фильтр (Disc membrane): Различные испытания на запуск фильтрующих пленок от 25mm до 300mm: тестер автоматически проводит WIT - тестирование воздушных фильтров от 2.5″ до 40″ Функция печати Широкая китайская печать, параметры испытаний на выходе, результаты испытаний, характеристики и преимущества автоматического печатного устройства: Z низкое давление впуска 3000mbar Язык Выберите китайский язык Открыть воздухозаборник оболочки и дренажный клапан в сжатый воздух

Тест точности нетто - объема: ±4%; Точка пузырька: ±50mbar; Диффузионный поток: ±4%; Способ погружения в воду: ±0,1 мл

Тест простой точки пузыря: 10 мин±2 мин.; Усовершенствованный тест на пузырьки: 20 мин ±2 мин.;

7 Основные компоненты прибора изготовлены с использованием импортных деталей, в процессе проектирования проводится тщательный анализ безопасности использования, в соответствии с предпосылкой обеспечения основной электрической и механической безопасности, все звенья процесса работы обрабатываются безопасно.

Параметры производительности: последовательное подключение к последовательному порту: RS232;

Диапазон давления: 0 - 6000 mbar; Диффузионный поток: 0 - 2000 мл / мин; Погрузка водой: 0 - 50 мл / мин

Диапазон испытаний Z Большое испытательное давление: 500 - 6000mbar; Точка пузырька: 500 - 6000 мбар;

В 1992 году компания SEDOLIS предложила метод онлайн - тестирования целостности гидрофобных фильтров, WIT. WIT измеряет скорость снижения давления воздуха в верхнем течении гидрофобного фильтра, погруженного в воду, с использованием воды в качестве среды.

Благодаря передовым алгоритмам и фильтрационным средствам прибор обладает стабильностью и надежностью, сопоставимой с зарубежными детекторами, и решает общую проблему нестабильности отечественных приборов. Входной блок прибора использует полностью автоматическое цифровое управление, что значительно повышает стабильность процесса обнаружения, отказываясь от отечественного детектора, также требует, чтобы специалисты производителя использовали оригинальный метод регулирования скорости впуска ручкой.

Условия эксплуатации Температура окружающей среды: + 5°C ~ + 35°C; Относительная влажность: 10 - 80%

Стандартные функции

Тест целостности может выполнять следующие стандартные функции:

1. Базовое обнаружение пузырьков;

2. Ручное обнаружение пузырьков;

3. Контроль давления;

4. Обнаружение диффузионных потоков (включая микрофильтры и ультрафильтры);

5. Улучшенное обнаружение пузырьков (комбинированное тестирование диффузионных потоков и основных пузырьков);

6. Обнаружение погружения в воду;

7. Самопроверка;

8. Проверка;

9. Оказание поддержки в предварительном строительстве 80 программ тестирования;

10. Управление иерархией пользователей;

11. Печать с использованием встроенного принтера;

Возможность хранения 5000 результатов испытаний;

13. Показать время и дату;

14. Поддержка ввода на английском и китайском языках;

15. Отслеживание результатов ревизий.

Требования к эксплуатации

1. Использование в помещениях;

2. Источник питания переменного тока: 100 - 240 ВАК, 50 Гц, 120 Вт;

Колебания напряжения питания не должны превышать ±10% от стандартного напряжения;

4. Температура: + 5°C - + 40°C;

5. Относительная влажность: 10% - 80%, отсутствие явления росы;

6. Пылезащита: IP42;

7. Чистый, безмасляный сжатый воздух или азот;

Большое рабочее давление сжатого воздуха или азота < 150 psi (10 000 mbar);

9. Избегать сильных магнитных помех. I. Идентификация

(1) Управление пользователями

Интеграция системы с системой идентификации. Используйте пароль для идентификации пользователя и аутентификации.

(2) Переидентификация

Система предоставляет функцию настройки свободного рабочего времени, когда свободное время работы превышает заданное значение (обычно 2 ч).

Пользователь повторно идентифицируется.

(3) Аудит ошибок регистрации

Когда количество неудачных попыток идентификации пользователя достигает пяти, система блокирует пользователя и может быть восстановлена только администратором,

Одновременно возникают аудиторские инциденты и предупреждения.

Ревизия данных

(1) Сфера охвата ревизии

Система должна обеспечивать функции аудита, аудит дополнительных и удаленных пользователей в системе, изменения прав пользователей, системных администраторов и пользователей

Операция Ши.

(2) Содержание отчетов о ревизии

Отчет о ревизии должен включать следующее: время, место, тип, субъект, объект и результат события (успех или потеря)

Поражение) для периодического аудита администратором аудита. III. ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ В СВЯЗИ С РЕВИЗИЯМИ

1) Запись журнала

1) Регистрация в журнале: автоматическая регистрация операционных записей пользователей системы, включая имя посадки, имя машины (насколько это возможно), время посадки,

Время выхода, содержание операции и другая информация, и может быть обобщена.

2) Запрос журнала

2) Запрос журнала: Запрос журнала может быть выполнен в соответствии с именем посадки, именем машины, временем посадки, временем выхода, содержанием операции и другой информацией.

3) Просмотр журнала

3) Просмотр журнала: в зависимости от различных прав учетной записи, разные учетные записи могут просматривать только файлы журнала, отделы в пределах своих полномочий

Руководитель просматривает журналы сотрудников отдела, а директор просматривает все журналы.

Замечательная статья по истории

Условия работы

Температура окружающей среды: 15°C - 40°C;

Влажность окружающей среды: 80% RH;

Требования к питанию Power: AC220V ±22 V, 50 Гц ±1 Гц;

Условия использования: чистая окружающая среда, отсутствие коррозионных газов;

метод точки вспенивания

Испытание пузырьков основано на принципе поверхностного натяжения и капиллярного явления жидкости в отверстиях фильтрующей мембраны.

Неразрушающие методы тестирования; Это важный способ проверить, является ли фильтр полным и соответствует требованиям.

После того, как фильтрующая мембрана полностью пропитана, газ в газовой фазе должен быть адсорбирован и заблокирован в капиллярной стенке

При выталкивании жидкости необходимо преодолеть определенное поверхностное натяжение жидкости, соотношение между этим натяжением и физическими характеристиками капиллярного отверстия, углом проникновения жидкостно - мембранного материала и давлением газа выглядит следующим образом:

R = 2k ·δ ·cos θ/R = 2k ·δ ·cos θ/Δp

В том числе:

R — δ — θ — δp —

К —

радиус микроотверстия;

Коэффициент поверхностного натяжения жидкости;

Жидкость - угол проникновения фильтрующего материала;

Чистое давление газа на капиллярные отверстия;

Коэффициент корректировки калибра.

Вышеприведенное выражение показывает, что чем меньше апертура, тем выше давление, необходимое для пузырька, образующегося при прохождении сжатого воздуха, и тем меньше значение давления, необходимое для прохождения через большой канал, называется точкой вспенивания мембраны. Таким образом, можно анализировать значения большой апертуры плоских и цилиндрических фильтров.

Поддержание давления

Метод поддержания давления также известен как тест на ослабление давления. Во время испытаний высокоточный манометр или высокоточный датчик давления используются для мониторинга изменений давления вверх по течению, вызванных утечкой или диффузией газа через фильтр. Тест имеет две основные цели:

1. Для измерения герметичности системы фильтрации;

2. Проверка целостности фильтра.

В более ранних версиях машины не использовались устройства и программы, предназначенные для измерения объема вверх по течению, и функция точного измерения объема вверх по течению от фильтра в режиме реального времени не может быть реализована, поэтому невозможно напрямую вычислить значение диффузионного потока.

Как правило, альтернативный метод тестирования диффузионного потока может быть приближен к измерению ослабления давления фильтра. После определенного

Время, измерение этого значения затухания может определить целостность фильтра. Формула вычисления: ∆ p = D · T · Pa / V

Однако из - за ограничений базовой теории и аппаратного обеспечения датчика, а также удаления таких функций, как компенсация температуры и компенсация проверки объема, надежность и чувствительность тестовых данных значительно теряются.

метод усиленной точки пузыря

Усиленный метод пузырьков - это метод, который сочетает в себе тест на диффузионный поток и тест на пузырь, чтобы проверить, является ли фильтр полным. В тех случаях, когда площадь фильтрующей пленки невелика или когда из - за больших многоконцевых систем фильтрации невозможно определить точку пузырька, не рекомендуется использовать усовершенствованные тесты на пузырьки. Основные тесты на пузырь: 2 мин±2 мин.; Испытание диффузионного потока 7 ± 2 мин. Погрузка воды

Проверка трафика 7 ± 2 мин. Системная герметичность: 3 ± 1 мин;

Функция печати Печать на китайском / английском языке, Печать условий тестирования, результатов тестирования, кривых тестирования;

Функция исторической записи 32G - хранилище, в котором хранится миллион данных

Размер дисплея: 5,7 - 7 дюймов; 256 Цвет; Сенсорный экран

Выбор языка Китайский / Английский Дисковый мембранный фильтр (Disc membrane): различные фильтры от 25 мм до 300 мм

Стандартный складной фильтр (Standard cartridge): 2.5 "- 40", 1 - 9 сердечников

Капсульный фильтр (Capsule)

Мини - фильтр (mini cartridge)

Устройства для проверки целостности воздушных фильтров от 2,5 "до 40" имеют следующие характеристики по сравнению с приборами других отечественных брендов:

1 Автоматическое управление входом

Испытатель целостности использует зарубежную универсальную полностью автоматическую цифровую подсистему управления впуском, отбросив внутреннее падение

Механический полуавтоматический способ впуска (то есть метод ручного регулирования одностороннего дросселя для изменения потока газа)

Скорость) позволяет испытательному аппарату стабильно и надежно работать при различных давлениях источника газа и условиях испытаний, особенно когда

Когда клиенты используют большие колебания давления источника газа, сам прибор имеет технологию автоматической стабилизации и цифрового управления,

Обеспечивает точность и точность результатов испытаний.

2.Квалифицированный фильтр, автоматический выход из функции

Фильтр / складной фильтр, как расходный материал, имеет свой собственный срок службы, но разумное использование сделает

Их жизненный цикл значительно продлен. Для защиты фильтров клиентов и повышения эффективности использования в производстве (т.е.

Сократить время тестирования), специально добавлена функция "после прохождения теста, автоматический выход", которая также является отечественным

Инструменты для выполнения этой функции.

3 Автоматическая печать.

Некоторые пользователи могут иметь дело с другими вещами, когда они проводят проверку целостности, и им нужно покинуть тест сейчас

Поле, но он надеется получить распечатанные результаты теста, когда вернется. Не потому, что после тестирования

Другие непредсказуемые причины привели к потере результатов теста. Тестер запускает автоматическую печать на пользователе

После опции можно реализовать функцию автоматической печати результатов теста после завершения теста, что также реализовано

Инструменты для этой функции.

4. Классификационный контроль пользователей

Полный тестер как инструмент точного обнаружения, который имеет много параметров, которые необходимо установить, эти параметры

Изменения могут повлиять на точность и надежность результатов испытаний. Для того, чтобы соответствовать требованиям GMP

Обычные операторы и менеджеры должны иметь разные оперативные права. Все версии серии

Есть функция иерархического управления пользователями, и I V4.0 делает более гуманную обработку, которая позволяет пользователям использовать

Измените пароль входа для прибора, который также является инструментом для реализации этой функции.

5) Большее хранение данных

Тестер целостности в настоящее время имеет большой объем хранения результатов внутренних испытаний, его стандартная конфигурация 500 групп

(включая условия тестирования, результаты тестирования и кривые тестирования) Исторические записи, которые мы также можем установить в соответствии с требованиями клиента

Создание хранилища большей емкости. Способность копировать все исторические данные из прибора на компьютер, что позволяет

Неограниченное сохранение исторических записей.

6 Широкий спектр испытаний

Тестер целостности имеет очень широкий диапазон измерений, от плоских фильтров до многожильных бочковых фильтров, от

Тестирование можно проводить с помощью фильтров до дыхательных аппаратов. Кроме того, в самом приборе есть отдел анализа сигналов с высоким разрешением,

Модуль обработки гарантирует, что при измерении целостности фильтра большой площади фильтра ошибки могут быть уменьшены до малого. С

Класс Некоторые бренды проводят сравнительные тесты третьей стороны, испытательный прибор повторно измеряет 5 сердечников 20 дюймов, PES фильтр

Целостность сердечника при его скорости испытаний и согласованности результатов испытаний намного лучше, чем у другого инструмента.

7.Тестирование более удобно, человеческий интерфейс более дружелюбен

Большая работа была проделана в человеко - машинном интерфейсе, во - первых, в нижней части каждого рабочего интерфейса есть захватывающие операции.

Показывает, что пользователь может выполнить все операции в соответствии с содержанием подсказки. Во - вторых, прибор спроектировал "условия последующего тестирования"

Функция автоматического сохранения, так что, если пользователь каждый раз тестирует фильтр той же спецификации, вы можете использовать « один »

Клавиша до конца "(т. е. после выбора определенной тестовой функции нажмите клавишу определения на панели прибора, и прибор просто

Тест на целостность фильтра может быть выполнен в соответствии с параметрами, введенными во время последнего теста, что значительно упрощает работу

Процедуры работы персонала.

8, является отечественным прибором для ранней реализации функции тестирования диффузионного потока и проникновения воды, а функция тестирования погружения воды больше не

Часто созревает, и результаты испытаний имеют высокую надежность.

9 Безопасность

Безопасное производство является важным показателем для всех предприятий, безопасная эксплуатация приборов и оборудования - это безопасное производство

Основа, с самого начала проектирования, безопасность прибора как основной производительности, независимо от давления

Во время испытаний все операции проводились в режиме ожидания. Например, прибор находится в режиме ожидания после зарядки.

Состояние, на самом деле, делая самооценку безопасности системы, когда обнаруживается, что давление внутри прибора больше, чем давление безопасности,

Он автоматически включит функцию выпуска воздуха, чтобы предотвратить работу персонала с фильтром давления, устранить риски безопасности.

Продукт соответствует требованиям фармакопеи, опубликованным в 2020 году,

Реализация управления правами на приборы, отслеживание аудита, электронная подпись.

Кроме того, может быть выбрана разработанная экспертная система управления базами данных.

Характеристики продукта

Высокий интеллект: процесс тестирования полностью автоматизирован, без вмешательства человека;

Высокая надежность: высокая точность обнаружения, хорошая воспроизводимость;

Высокая гуманизация: ввод сенсорного экрана, дружественный интерфейс работы;

Многофункциональность: может использоваться для тестирования одножильных фильтров, многожильных фильтров, различных тестовых функций;

Высокая интеграция: прибор использует портативный дизайн, небольшой размер, использование легкого;

Высокотехнологичность: использование контроллера ARM11, системы Windows CE 6.0;

Высокая практичность: хранение данных, печать результатов испытаний в режиме реального времени, в соответствии с требованиями GMP.

Сфера применения

Дисковый мембранный фильтр (Disc membrane): различные фильтрующие мембраны от 25 мм до 300 мм

Стандартный складной фильтр (Standard cartridge): 2.5 "- 40", 1 - 9 сердечников

Капсульный фильтр (Capsule)

Мини - фильтр (mini cartridge)

Обнаружение воздушных фильтров от 2,5 "до 40"

Дополнительные параметрические фильтры Аудиторское отслеживание - это аудиторское поведение, которое отслеживает и анализирует системную активность, а также записи о движении воды пользователя, в которых запись потока относится к событиям от требований к питанию / мощности 100 - 240V AC, 50 / 60 Гц; 120W

Большое рабочее давление 10000 mbar (150psi)

Низкое давление впуска 100 mbar (1.5 psi)

Внешний размер (mm) 400 (длина) × 240 (ширина) × 270 (высота 1) × 220 (высота 2)

Испытательный диапазон температура пены 100 - 8000mbar скорость диффузионного потока 1 - 600 мл / мин погружение воды: 0,01 - 1000мл / мин

Функция тестирования

Тест ручного пузырька, основной тест пузырька, усиленный тест пузырька, тест на удержание давления, тест на диффузионный поток, тест на погружение воды;

Тестирование ультрафильтрующей пленки

Сфера применения Симметричные / асимметричные мембраны, игольчатые фильтры, мешковые фильтры, плоские фильтры, цилиндрические фильтры, ультрафильтры, ультрафильтры

Ревизия отслеживает несколько журналов событий (выбрано)

Права доступа Управление паролем Имя пользователя, вход в систему с разрешением 4 уровня, соответствие требованиям FDA21 CFR PARTII

Резервный вариант 120

Тест точности нетто - объема: ±4%; Точка пузырька: ±50mbar; Диффузионный поток: ±4%; Погрузка водой: ±0,01%

Температура окружающей среды в условиях эксплуатации: + 5°C ~ + 40°C; Относительная влажность: 10 - 80%

Функция печати с собственным микропринтером, онлайновый ПК

Исторические записи Более 15 000 групп неограниченное количество записей

Резервное копирование записей поддерживает экспорт данных на флешку

Степень защиты от пыли и воды IP65

Цветной сенсорный экран с высоким разрешением 7 дюймов

Подключение RS232; Интерфейс USB

Способ использования онлайн / оффлайн

Язык Выбрать английский / китайский

Вес 8 кг

Подходит для окружающей среды выше уровня D

Выход сигнала (4 - 20) mA, RS485, 12V Выход сигнализации

Последовательная проверка, обзор и проверка среды и деятельности каждого события, включая системную деятельность, включая операционную систему и реагирование

Деятельность процессов программирования, деятельность пользователя включает деятельность пользователя в операционной системе и приложении.

Ревизия отслеживает представление в письменном виде информации о деятельности ответственных лиц в поддержку выполнения функции аудита с помощью соответствующей работы

Инструменты и протоколы, аудиторское отслеживание может заблаговременно предупреждать и предотвращать возможные нарушения безопасности аудиторской деятельности со стороны потенциальных саботажников.

Параметры производительности

Какое оборудование и приборы требуют « аудиторского отслеживания»?

Прошло 2015, « Дефекты целостности данных» в фармацевтической промышленности были уволены в полном разгаре, как внутри страны, так и за рубежом, будь то ЕС или FDA, прокуроры гордятся обнаружением « дефектов целостности данных», кажется, что если инспекция не найдет никаких недостатков в « целостности данных», прокуроры будут « очень терять лицо», как « бесстыдно видеть отца Цзяндуна! »

А как же предприятие? Боязнь, искренняя паника, все рассматривают « аудиторское отслеживание» как « спасительную соломинку » и « метод борьбы с злым мечом», держа деньги в руках, взвод требует, чтобы поставщики предоставили систему обновления и преподавали боевые искусства. Так ты думал об этом? Что такое функция « отслеживания аудита» и для чего используется функция отслеживания аудита? С функцией отслеживания аудита вам "не нужно" подделывать? С функцией отслеживания аудита вы "не можете" фальсифицировать?

Ответ, конечно, NO.

Аудиторское отслеживание - это серия записей событий, связанных с компьютерными операционными системами, приложениями и действиями пользователей, которые помогают нам отслеживать соответствующие записи, отчеты или события от исходных данных или от записей, отчетов, событий до исходных данных.

Аудит отслеживается в бумажных записях, и любые изменения или удаления должны сделать исходные данные ясными и читаемыми, а также записывать людей, которые внесли изменения, даты и причины изменений, подтверждая и объясняя причины изменений по мере необходимости. Это наша обычная практика!

Аудиторское отслеживание электронных записей должно позволять как в системе, так и в записи восстанавливать или воспроизводить связанные с событиями процессы создания, изменения и удаления электронных данных, сохранять идентификатор пользователя для первоначального ввода и документа, время, дату действия и причину действия.

Когда компьютерная система используется для получения, обработки, отчетности и хранения исходных данных, система должна быть сконструирована таким образом, чтобы обеспечить функцию полного аудиторского отслеживания, которая может отображать все удаления и изменения данных. Функция отслеживания аудита должна указывать лицо, которое удалило, время удаления и записывать причины удаления, при необходимости удаление, изменение должно быть одобрено.

Проще говоря, "функция аудиторского отслеживания" не используется для "контроля" данных "сбора, ввода, хранения, резервного копирования, передачи, извлечения, восстановления, вычисления, обработки, вывода, ссылки, отказа, изменения, удаления..." и других процессов.

Функция аудиторского отслеживания - это всего лишь своего рода запись « событий данных», возможность « отследить» « правонарушения», возможность быстрой блокировки, которая может восстановить « историческую правду», но не может эффективно « контроль» и « понизить » возникновение « мотивации», и не может уменьшить вред « поведения» для « общества»!

Требования к ручным бумажным и электронным данным в отношении целостности данных одинаковы, добросовестные бумажные записи приемлемы в любое время, и ключ в том, как гарантировать, что вы честны? Как убедить людей, что вы честны?

Бумажные записи вручную не уменьшают требований к контролю целостности данных, бумажные записи легче подделать, сложнее и дешевле, поэтому нам нужны соответствующие электронные данные. Но и электронные данные не являются панацеей, и "фальсифицированное поведение" в пределах компетенции "легко", потому что, с точки зрения целостности данных, "власть" большая! Конечно, предприятия должны, исходя из "состояния научно - технического развития", применять "общепринятые научные методы" для производства и тестирования лекарственных средств, и нам нужно применять передовые технические средства, чтобы минимизировать возникновение "фальсифицированного" поведения! Но мы должны больше сосредоточиться на том, как заставить бизнес « не нуждаться» в подделке! Вместо того, чтобы слепо использовать аппаратные меры и технические средства, чтобы ограничить бизнес « невозможным» подделкой, это на самом деле всегда « невозможные» вещи! Все ли оборудование и приборы требуют аудиторского отслеживания?

Приложение « Компьютерные системы»

Статья 3: Степень проверки и контроля целостности данных должна определяться на основе письменной оценки рисков в рамках управления рисками качества.

Статья 16: На основе результатов оценки рисков следует рассмотреть вопрос о создании в компьютеризированной системе системы отслеживания данных для регистрации ввода и изменения данных, а также использования и изменения системы.

MHRA Определения целостности данных и отраслевые руководящие принципы

Энергия и ресурсы, вложенные в управление данными, должны соответствовать уровню риска их продукции.

Степень организационного и технического контроля над элементами жизненного цикла данных и объем вводимых ресурсов должны соответствовать степени влияния данных на свойства продукта.