Калибровка полностью автоматического биохимического анализатора

Калибровка полностью автоматического биохимического анализатора

Полностью автоматические биохимические анализаторы относятся к специальным медицинским измерительным приборам. НижеСтандарты калибровки полностью автоматических биохимических анализаторов подробно описаны:

1. Сфера охвата

Настоящая инструкция применяется к калибровке полностью автоматических биохимических анализаторов на основе закона Ламбера - Билла в качестве количественного принципа и не применяется к калибровке сухих биохимических анализаторов на основе метода отраженной фотометрии в качестве количественного принципа.

2 Ссылки на документы

Полуавтоматический биохимический анализатор JJG 464 - 2011

JJF 1071 - 2010 Правила подготовки национальных норм метрологии и калибровки

JJF 1059.1 - 2012 Оценка и представление неопределенности измерений

YY / T 0654 - 2017 Автоматический биохимический анализатор

OIML R135: 2004 (E) Спектроскопы для медицинских лабораторий

Во всех цитируемых файлах с указанием даты, только версия с указанием даты применяется к настоящей спецификации; Все цитируемые файлы без указания даты, их последняя версия (включая все списки изменений) применяются к данной спецификации.

Терминология и единицы измерения

К настоящей норме применяются следующие термины и определения.

3.1 Автоматический биохимический анализатор

Во всех аналитических процессах (включая заправку образцов и реагентов, взаимные реакции, химический и биологический анализ, расчет результатов и считывание результатов) применяются автоматизированные биохимические анализаторы.

3.2 Абсорбция

Отношение интенсивности пропускающего света к интенсивности падающего света является коэффициентом пропускания, а обычно используемое значение обратной скорости пропускания называется поглощением.

4. Общий обзор

Полностью автоматические биохимические анализаторы (далее именуемые анализаторами) сравнивают образцы неизвестной концентрации со стандартными веществами известной концентрации или проводят количественный анализ на основе метода коэффициента поглощения моля в соответствии с принципом, согласно которому характерные спектры поглощения, генерируемые измеренным веществом в ультрафиолетовом и видимом диапазонах света, соответствуют закону Ламбера - Билла. Закон Ламбера - Билла выражается следующим образом:

Типы анализаторов делятся на дискретные и подвижные, монохромные устройства делятся на фильтры и растровые, оптические схемы включают в себя переднюю или заднюю спектроскопию, а реакционные чашки (которые могут быть одновременно сопоставимыми цветными чашками) могут быть циклическими или одноразовыми. Мобильная формула означает, что химическая реакция, возникающая после смешивания проб и реагентов с одним и тем же объектом измерения, завершается в течение одного и того же потока трубопровода; Дифференциальная формула означает, что химическая реакция между каждой смесью испытуемого образца и реагента выполняется отдельно в соответствующей чашке реакций.

Передний спектрометр преобразует свет, излучаемый источником света, в монохромный свет, который поглощается измеренным раствором в чашке цвета, уменьшая интенсивность монохроматического света. Интенсивность монохроматического света до и после поглощения измеряется с помощью детектора, что позволяет получить значение поглощения измеренного раствора; Задние спектрометры сначала освещают комбинированный луч света на колориметрический стакан, а затем используют растровую спектроскопию, за решеткой используется детектор диодной решетки для обнаружения.

Анализатор состоит из нескольких систем, таких как заправка, контроль температуры, реакция, обнаружение, очистка, и концентрация подлежащего измерению вещества может быть дополнительно рассчитана в соответствии с законом Ламбера - Билла.

5. Измеренные характеристики

5.1 Ошибка индикатора поглощения

При стандартном значении поглощения 0,5 максимально допустимая погрешность поглощения составляет ± 0025;Стандартная абсорбция составляет 1,0,Максимально допустимая погрешность поглощения составляет± 0,07А.

5.2 Повторяемость поглощения

Последовательность измерений поглощения 1.0 составляет 1,5%.

5.3 Линейная погрешность

Линейная погрешность в абсолютном выражении составляет более 5%.

5.4 Ошибки и повторения измерений ALT и GLU

Трансфераза аминокислоты (ALTОшибки и требования к повторяемости измерений глюкозы (GLU) показаны в таблице 2.

6 Условия калибровки

6.1 Условия окружающей среды

Температура: 15°C ~ 30°C;

Относительная влажность: 40% ~ 85%;

Прочее: Без прямого яркого света, без коррозионных газов, без вибраций и электромагнитных помех.

Примечание: В случае несоответствия условий спецификациям продукции, указанным в товарном знаке изготовления, преимущественную силу имеют спецификации продукции.

6.2 Стандартные вещества

6.2.1 Стандартное вещество для калибровки биохимических анализаторов (стандартный раствор поглощения): номинальные значения поглощения 0,5 и 1,0, U,≤2%，k=2。

6.2.2 Стандартное вещество для калибровки полностью автоматическим биохимическим анализатором: аланин - метатаза в сыворотке крови, U≤6%，k=2; Глюкоза в сыворотке крови, U≤4%，k=2。

6.2.3 Стандартное вещество с линейной погрешностью для калибровки полностью автоматического биохимического анализатора: стандартное вещество оранжево - красного G - поглощения, не менее 5 уровней поглощения, минимальная абсорбция > 0,1, максимальная абсорбция > 2.0 и равномерное покрытие в диапазоне поглощения (0,1 ~ 2.0), U,≤3%，k=2.

Примечание: Следует использовать стандартные вещества, утвержденные национальным административным органом по метрологии.