Программное обеспечение Nova - Stability для управления стабильностью

Программное обеспечение Nova - Stability для управления стабильностью

Определение срока годности препарата имеет решающее значение для долгосрочной безопасности пациента, но исследование стабильности управления является сложным и трудоемким процессом. Такие исследования обычно длятся от трех до пяти лет, и любая ошибка в течение этого периода может привести к отзыву продукта, вызвать проблемы с регулированием и даже потребовать повторного проведения всего исследования, что приведет к задержке выхода продукта на рынок.

Регулирующие органы крайне тщательно проверяют исследования стабильности, и компании должны доказать достоверность своих данных. Чтобы снизить риск провала исследования, необходимо использовать совместимые программные решения для управления операциями по стабилизации и точного анализа срока годности. В настоящее время сложные и громоздкие электронные таблицы более не подходят для получения, анализа и анализа данных. Внедрение специальных программных систем обеспечения стабильности позволяет избежать проблем, связанных с пропуском, задержкой отбора проб, несоблюдением правил и серьезными ошибками в расчетах.

Программное обеспечение Nova - Stability для управления стабильностью* Функции

Nova - Stability - это стандартное отраслевое решение с более чем 20 - летним опытом применения в сотнях фармацевтических и биотехнологических компаний по всему миру. Он может управлять от одного до нескольких тысяч исследовательских проектов, охватывающих весь процесс от исследований и разработок до контроля качества. Будь то производство, доклинические / клинические исследования или послепроизводственные обещанные исследования, Nova - Stability может справиться с этим. Система может использоваться независимо или интегрироваться с существующими системами Nova - LIMS, LIMS или ERP / MES (например, SAP). Nova - Stability обеспечивает безбумажную автоматизацию процессов, экономит время и снижает затраты. Он включает в себя требования по соблюдению, которые соответствуют последним рекомендациям по стабильности ICH / FDA, 21 CFR Part 11 и Руководству по целостности данных, чтобы ваша организация могла уменьшить или устранить все нормативные риски.

Полное отслеживание образцов:

Утечка образцов является регулятивным риском, который может заставить вас пересмотреть все исследование и задержать выход продукта на рынок.

Снижение риска утечки образцов: планирование времени и отчеты об извлечении образцов от Nova - Stability обеспечивают, чтобы пользователи всегда брали правильные образцы вовремя.

Снижение риска несоблюдения: автоматические уведомления по электронной почте, включая сообщения с предупреждением об обновлении пропущенных образцов.

Снижение риска человеческих ошибок: отслеживание и сканирование образцов с использованием функции штрих - кода для различных операций, включая извлечение, возврат, удаление, навигацию и поиск по всему приложению Nova - Stability. С помощью сканирования штрих - кода можно извлечь десятки образцов одновременно.

Встроенный пакет статистического программного обеспечения:

Статистический анализ, выполняемый вручную или вне системы программного обеспечения, может привести к ошибкам в вычислениях и не соответствует 21 CFR Part 11 и Руководству по целостности данных FDA. Все эти проблемы затрудняют проверку и подтверждение результатов исследований.

Снижение риска с помощью проверенных в отрасли встроенных пакетов статистического программного обеспечения, стандартная конфигурация включает следующие модели:

Регрессионный анализ

Дискретный анализ (таблица ANOVA)

ковариационный анализ (таблица ANCOVA)

Пулирование данных (p - значение)

формула Алениуса (регрессионно - оценочная модель)

Контроль за запасами:

Отслеживание запасов « размещение»: маркировка и разграничение стабильных запасов в начале исследования.

Полная история извлечения образцов: посмотрите дату и время каждого извлечения пользователя. Чтобы события в вашем исследовании были четко показаны посредством записи этих элементов о том, кто, что, где, когда и почему.

Хранение в режиме реального времени в комнате образцов: в любое время проверьте запасы в вашей комнате образцов онлайн.

Цепочка контроля образцов: отслеживание извлечения, транспортировки, приема, выброса и состояния образцов.

Конструктор формул:

Используйте инструменты построения формул Nova - Stabiity * для создания и проверки собственных формул в системе.

Уменьшение или устранение необходимости экспорта результатов во внешние приложения и сохранение целостности данных.