Технология YH - MIP - 0103МикросчетАнализатор нерастворимых частицПрименение и анализ

Эмульсионные инъекции (например, жирное молоко, эмульсия - носитель) широко используются в противоопухолевом и антиинфекционном лечении из - за их преимуществ медленного высвобождения и таргетирования. Тем не менее, его молочно - белый мутный внешний вид и оптические свойства молочных гранул привели к отказу традиционного метода фоторезистора.Частицы эмульсии близки к скорости преломления нерастворимых частиц, а лазерные сигналы подвержены помехам, что приводит к ошибкам (например, измеритель молочных частиц как нерастворимых частиц)，Американская фармакопея (USP < 788 >) и Китайская фармакопея (версия 2020, глава 0903) прямо требуют, чтобы образцы молочно - белого цвета, высокой вязкости или склонности к образованию пузырьков были микроскопическими (второй метод)А.

Источник: USP < 787 > 3.1 Testing Considerations

Основным измерительным прибором является Yin Huang Technology YH - MIP - 0103 микроскопический анализ нерастворимых частиц, с использованием белой микропористой фильтрующей пленки (отверстие 0,45 мкм, диаметр 25 мм), предварительно проверенная подтверждающая фильтрующая пленка и вода для проверки частиц соответствуют требованиям фармакопеи, и весь процесс работы в чистом рабочем столе, чтобы предотвратить загрязнение частиц.

Поскольку образец был упакован в трехполостную сумку, программа испытаний состояла в том, чтобы проверить фильтрацию отдельных проб в однополостном мешке, а трехполостный образец был полностью смешан с тестом фильтрации отбора проб; После фильтрации образца используйте соответствующее количество, чтобы проверить стенку фильтра водой, чтобы избежать остаточной подвески стенки образца, а затем высушить, сканировать, проанализировать, выдать отчет.

Результаты тестирования:

В сочетании с результатами и анализом изображения фильтрующей мембраны, образец диаминовой полости мешка накапливает большое количество черных неструктурированных частиц, остальная часть полости фильтрующей мембраны равномерно распределена без агрегации. Причиной несоответствия образца нерастворимым частицам является превышение нормы частиц в мешках аминокислот. Успешное разделение эмульсионных частиц (фильтрация) с реальными нерастворимыми частицами (перехват) с помощью микросчета позволяет избежать ложноположительных. Обнаружить сверхстандартные частицы, указывая на производственную цепочку, сырьевое фармацевтическое звено имеет место для улучшения. Это дает предприятиям ориентиры для решения проблемы избыточных частиц.

Yin Huang Technology YH - MIP - 0103 Микроскоп для анализа нерастворимых частиц непосредственно наблюдает форму частиц, избегает оптических помех, особенно подходит для эмульсии, липидов, гибридных инъекций и других сложных систем, обеспечивает точные результаты испытаний; Автоматическое сканирование полной фильтрующей пленки устройства заменяет ручную технологию, уменьшает ошибки, программное обеспечение соответствует требованиям 21CFR Part11 и GMP к целостности данных, автоматически генерирует аудиторский отчет отслеживания. Интеллектуальное программное обеспечение для классификации ИИ распознает источники частиц (например, частицы резины из уплотнительной пробки, волокна из окружающей среды) и направляет оптимизацию процесса.

Метод микросчета является арбитражным методом для обнаружения нерастворимых частиц, особенно для специальных составов, таких как эмульсия. В сочетании с автоматизированными приборами и интеллектуальным анализом, не только для удовлетворения соответствия фармакопеи, но и для предприятий, чтобы обеспечить анализ корневых причин загрязнения частиц, от контроля сырья, производственной среды до упаковочных материалов для достижения контроля качества на протяжении всего жизненного цикла.