В области контроля качества инъекций нерастворимые частицы и видимые инородные тела, как два основных типа физических загрязнителей, напрямую связаны с безопасностью клинических лекарств. Опубликование и реализация версии « Китайской фармакопеи 2025», стандарты обнаружения и требования к контролю этих двух типов веществ были существенно пересмотрены и усовершенствованы, что знаменует собой новый этап более точной и научной системы контроля качества лекарств в Китае. Эти обновления отражают не только достижения в области технологий тестирования, но и общее повышение требований безопасности к лекарственным препаратам со стороны регулирующих органов, особенно к специальным лекарственным средствам, таким как внутриглазные инъекции, внутриоболочечные инъекции.

Нерастворимые частицы - это нерастворимые частицы, которые непреднамеренно вводятся в раствор, за исключением пузырьков. Размер частиц в1 мкм ~ 50 мкмМежду ними.

Видимое инородное тело - это инъекция, глазная жидкость.В препаратах и стерильном сырье, при определенных условияхАВ зависимости от наблюдаемого нерастворимого вещества размер или длина частиц обычноБольше чем50 мкмА.

По своей сути они имеют следующие важные общие черты:

Физико - химическая общность: оба являются нерастворимыми в воде инородными веществами, оба из которых являются немедицинскими ингредиентами и не являются необходимыми для лечения веществами в инъекциях. Их присутствие не повышает терапевтический эффект препарата, а снижает его безопасность и стабильность.

Сходство источников загрязнения:Нерастворимые частицы и видимые инородные вещества могут вводиться в процессе производства, упаковки, транспортировки или хранения фармацевтических препаратов. Основные источники можно разделить на две категории: внешний и эндогенный. Одной из основных целей Кодекса управления качеством фармацевтического производства (GMP) является минимизация введения этих загрязнителей путем экологического контроля, оптимизации процессов и выбора упаковочных материалов.

Согласованность целей контроля качества:С точки зрения системы контроля качества лекарственных средств, контроль за нерастворимыми частицами и видимыми инородными веществами является одним изМногоуровневая система физической защиты от загрязнителей. Новая фармакопея требует одновременного тестирования обоих, контроля качества в макро - (видимом инородном теле) и микроскопическом (нерастворимых частицах) измерениях, соответственно, для обеспечения того, чтобы продукты инъекции соответствовали клиническим требованиям безопасности с точки зрения физической чистоты. Этот механизм двойной защиты может эффективно снизить клинический риск, связанный с физическими загрязнителями, особенно для инъекций, которые напрямую попадают в кровообращение человека.

Таблица сравнения методов обнаружения нерастворимых частиц и видимых инородных тел

Методы обнаружения нерастворимых частиц:В основном используется метод фотосопротивления и метод микросчета, метод фотосопротивления использует частицы через зону обнаружения, когда блокирующее действие света для анализа диаметра частиц и подсчета, подходит для большого логарифма для прояснения раствора вблизи воды; В то время как закон микросчета непосредственно подсчитывается с помощью фильтра и микроскопа. Применяется к препаратам с высокой вязкостью, которые легко выделяют кристаллы или могут образовывать пузырьки. В Американской фармакопее USP < 1787 > для определения нерастворимых частиц белковых препаратов используется метод потокового динамического изображения, который позволяет обнаружить скопление белков в препарате, а также частицы, такие как пузырьки и силиконовое масло, которые реагируют на реальную форму частиц в режиме реального времени.

Технология обнаружения видимых инородных тел:Используя в основном световой детектор и метод рассеяния света, фармакопея подчеркивает приемлемые стандарты для микровидимых инородных тел, таких как точечные, короткие волокна до 2 мм и массивные. В новой версии фармакопеи добавлены < 9016 Руководство по контролю видимых инородностей инъекций >, в котором указано, что для инъекций эмульсионного типа, гибридных инъекций, клеточных препаратов, цветных растворовЖидкость, инъекционные инъекции, содержащие замороженные сухие препараты, инъекционные инъекции, упакованные в непрозрачные или цветные контейнеры, предварительно заполненные инъекции, порошковые двухкамерные мешки, инъекции большой емкости или очень малого размера и т.д.Дополнительная проверка может быть проведена с помощью микроскопического метода.

Проверка видимых инородных веществ является обязательной для всех инъекционных и глазных жидких препаратов; Проверка нерастворимых частиц в 25 - й версии фармакопеи расширила сферу проверки, начиная от « внутривенного использования» до всех инъекций, которые должны быть проверены, а также добавила « 3903 биологические продукты для глазных инъекций нерастворимых частиц» и « 4206 упаковки нерастворимых частиц», что отражает важность контроля нерастворимых частиц на протяжении всего жизненного цикла.

Требования к контролю нерастворимых частиц и видимых инородных тел в версии « Китайской фармакопеи» 2025 года знаменуют собой новый этап более точного и научного контроля качества лекарственных средств в Китае. Благодаря четкому разграничению различий между ними в диаметре частиц (> 50 мкм и 1 - 50 мкм), методах обнаружения (фотометрия / рассеяние света и фоторезистор / микрометрия) и сфере применения (все инъекции и внутривенные / внутриоболочечные инъекции), подчеркивая их общие черты контроля качества в качестве веществ, не являющихся необходимыми для лечения, новая фармакопея создает более совершенную систему контроля качества нерастворимых веществ.

Yinhuang Technology Глубокое земледелие Фармацевтическая промышленность обнаружения частиц в течение многих лет, с серией YH - LEIP фоторезистор нерастворимый анализатор частиц, серия YH - MIP микроскопический анализ нерастворимых частиц, YH - OFM видимый анализатор инородного тела, серия YH - FIPS потоковой динамический метод гранулометрии изображения, YH - USP зонтичная лампа в отрасли получила широкое внимание и признание, накопила большое количество пользователей.