Лекарственный полисорбит 80

CP2025 CDE Регистрация A 500 г / бутылка 25 кг / барр

Лекарственный полисорбит 80 * Вспомогательные вещества * Инъекционный уровень.

Лекарственный полисорбит 80 * Вспомогательные вещества *

[Идентификация] (1) Взять данный продукт водного раствора (l → 20) 5 мл, добавьте образец 5 мл, кипятите в течение нескольких минут, охладите, подкислите разреженной соляной кислотой, показывая молочно - белую мутность. (2) Взять водный раствор данного продукта (1 → 20), капли с бромированным тестом, бромированный образец исчезает. (3) Возьмите этот продукт 6 мл, добавьте 4 мл воды, чтобы перемешать, в форме коллоида. (4) Водный раствор данного продукта (1 → 20) 10 мл, раствор сульфоцианата кобальта аммония с добавлением тиоцианата аммония 17,4 г и нитрата кобальта 2,8 г, растворенный в воде в 100 мл) 5 мл, смешанный, плюс 5 мл, вибрационная смесь, статический задний слой синий. [Проверить] кислотно - щелочность для взятия данного продукта 0,50g, после растворения 10 мл воды, в соответствии с законом измерить (общее правило 0631), pH должно быть 5.0 - 7.5. Цвет данного продукта 10 мл, по сравнению с тем же объемом контрольной жидкости (сравнение цвета с дихроматом калия 8,0 мл и удельным цветом с хлоридом кобальта 0,8 мл, добавление воды до 10 мл, не может быть глубже. Этиленгликоль и дигликоль берут этот продукт около 4 г, точное определение, поместить в 100 мл измерительной бутылки, точное добавление внутреннего стандартного раствора (взять 1, 3 - бутадиенового спирта в соответствующих количествах, из безводных разбавлений, чтобы сделать раствор, содержащий около 4 мг на 1 мл) 1,0 мл, плюс безводный разбавление до шкалы, встряхивание, как раствор для испытания; Возьмите также этиленгликоль, дигликоль контрастный продукт соответствующего количества, точное определение, добавьте безводный разбавленный раствор в каждый 1 мл, содержащий этиленгликоль, дигликоль каждый 4 мг раствора, как контрольный резервуар; Точное количество взять контрольный резервуар 1.0 мл с внутренним эталонным раствором 1.0 мл, поместить в 100 мл измерительной бутылки, добавить безводный разбавление до шкалы, встряхнуть, как контрольный раствор. Точное количество взять контрольный раствор 1.0 мл, поместить в 10 мл измерительной бутылки, добавить безводный разбавление до шкалы, встряхнуть, как чувствительный раствор. Испытание методом газовой хроматографии (общее правило 0521). 50% фенил - 50% метилполисилоксана в качестве фиксированной жидкости (30m×0,53 мм, 1,0 мкм), начальная температура 40°C, с 10 °C в минуту до 60°C, после поддержания 5 минут со скоростью 5°C в минуту до 110°C, поддерживается в течение 5 минут, затем со скоростью 15°C в минуту до 170°C, поддерживается в течение 5 минут, а затем со скоростью 35°C в минуту до 280°C, поддерживается в течение 30 минут (время может быть скорректировано в зависимости от остаточного состояния образца). Температура входного отверстия составляет 270°C, а температура детектора ионизации водородного пламени - 290°C. Точное количество для получения чувствительного раствора 1 мкл, входной образец, регулируемая чувствительность обнаружения, так что этиленгликоль, пиковое отношение сигнала и шума дигликоля более 10; Кроме того, точное количество для получения раствора образца и раствора контрольного продукта по 1 мкл, соответственно, в образец, записывая хроматографию. В соответствии с методом внутренней шкалы для пиковой площади ни этиленгликоль, ни дигликоль не должны превышать 0,01%.

(3) Регистрационное тестирование лекарственных средств:

Регистрация фармацевтических препаратов проверка и техническая экспертиза проводятся параллельно.

После получения уведомления о регистрации и образца лаборатория по проверке лекарств должна в течение 30 дней завершить проверку, выдать отчет о регистрации и проверке лекарств и представить его в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, а также скопировать провинциальный орган по контролю за продуктами и лекарствами и заявителя, который уведомил его о проверке.

В случае необходимости проверки образцов и пересмотра фармацевтических стандартов лаборатория должна завершить их в течение 60 дней.

(4) Доставка:

После того, как провинциальное бюро принимает решение об административном разрешении, оно публикуется на веб - сайте провинциального бюро в течение 5 дней, и если заявитель не получает одобрение в течение 10 дней, он уведомляет заявителя по телефону.